- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03708198
Farmacocinética de dosis única de bupivacaína liposomal en bloqueos nerviosos intercostales realizados por cirujanos
El manejo del dolor posquirúrgico es fundamental para garantizar la recuperación oportuna del paciente y minimizar las complicaciones. Parte del enfoque multimodal para controlar el dolor agudo intenso en los días posteriores a las cirugías es el uso de bloqueos nerviosos. El efecto de duración relativamente corta de los anestésicos locales de uso común impulsó recientemente el desarrollo y la subsiguiente aprobación de una formulación liposomal de bupivacaína (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Ha demostrado una farmacocinética favorable en comparación con la bupivacaína HCl (clorhidrato), con una liberación más lenta en el torrente sanguíneo de hasta 96 horas después de la administración, luego de una infiltración de herida de dosis única al final de varias cirugías. Los estudios que utilizaron otras formas de administración informaron resultados similares.
Las cirugías torácicas plantean un desafío excepcional, ya que son una de las cirugías más dolorosas y el manejo deficiente del dolor contribuye a reducir la calidad de vida y a retrasar gravemente la recuperación. El protocolo de anestesiología dentro del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los centros médicos de todo el mundo tiene como objetivo aumentar la comodidad del paciente después de la cirugía y reducir las complicaciones y el uso de opioides. Como parte común de este protocolo, los bloqueos de nervios intercostales con bupivacaína liposomal se utilizan regularmente para reducir el dolor posterior a la toracotomía y los estudios muestran que puede ser igual o más eficaz que el clorhidrato de bupivacaína para el tratamiento del dolor, disminuyendo las estancias hospitalarias y reduciendo la incidencia de complicaciones.
A pesar de su uso frecuente en el quirófano para bloqueos nerviosos, nunca se ha investigado la farmacocinética de una inyección de dosis única de bupivacaína liposomal en los nervios intercostales. El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de la bupivacaína liposomal inyectada en los nervios intercostales. Los resultados de este estudio a pequeña escala ayudarán en el desarrollo de estudios más grandes en el futuro y pueden ayudar en la estandarización del manejo del dolor posterior a la toracotomía. Específicamente, la información obtenida de este estudio permitirá el uso óptimo de anestésicos locales adicionales, particularmente aquellos administrados por vía intravenosa, con el fin de obtener el máximo alivio del dolor y minimizar la aparición de toxicidad por anestésicos locales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes que se someten a toracotomías serán consentidos por separado de la cirugía en sí.
Los pacientes serán consentidos para el estudio en la clínica quirúrgica o el día de la cirugía en las Salas de Admisión Quirúrgica (SAS), previo a su traslado al quirófano. Los participantes del estudio recibirán una inyección de dosis única estándar de 266 mg de bupivacaína liposomal por parte del cirujano al comienzo de la cirugía. Inmediatamente antes de la inyección del anestésico local, se extraerán 5 ml de sangre del paciente a través de la vía arterial. La vía arterial se colocará como parte de un procedimiento quirúrgico estándar y no para los fines del estudio. Luego se extraerá sangre del paciente después de la inyección del anestésico local a los 5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 h. Cada extracción de sangre será de 5 ml. Se extraerá sangre un total de 13 veces.
La línea arterial no permanecerá en el paciente para fines del estudio y se retirará según el procedimiento estándar. Si se necesitan más muestras de sangre después de retirar la línea arterial, primero intentaremos obtener sangre de un catéter venoso existente. Si no se puede obtener sangre de esta manera, se realizará una venopunción.
Las muestras de sangre se analizarán para los siguientes parámetros farmacocinéticos: área bajo la concentración sérica-tiempo infinito (AUC), concentración sérica máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) y vida media de eliminación terminal aparente (T1/2 ).
En el momento en que se extraen las muestras de sangre, se registrarán las puntuaciones del dolor en una escala de dolor estándar de diez puntos. Estas puntuaciones de dolor se omitirán si el paciente está bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Sometido a toracotomía
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Mujeres embarazadas (auto reportadas)
- Prisioneros
- Peso <50 kg
- Alergia a los anestésicos locales
- Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Bloqueo del nervio intercostal
Los participantes del estudio recibirán una inyección de dosis única estándar de 266 mg de bupivacaína liposomal por parte del cirujano al comienzo de la cirugía.
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bloqueo intercostal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmax, o el tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, que es de 6 meses en promedio
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el tmax, o el tiempo hasta la concentración máxima
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hasta la finalización del estudio, que es de 6 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davidson EM, Barenholz Y, Cohen R, Haroutiunian S, Kagan L, Ginosar Y. High-dose bupivacaine remotely loaded into multivesicular liposomes demonstrates slow drug release without systemic toxic plasma concentrations after subcutaneous administration in humans. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1018-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d26d2a.
- Hu D, Onel E, Singla N, Kramer WG, Hadzic A. Pharmacokinetic profile of liposome bupivacaine injection following a single administration at the surgical site. Clin Drug Investig. 2013 Feb;33(2):109-15. doi: 10.1007/s40261-012-0043-z.
- De Cosmo G, Aceto P, Gualtieri E, Congedo E. Analgesia in thoracic surgery: review. Minerva Anestesiol. 2009 Jun;75(6):393-400. Epub 2008 Oct 27.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Mehran RJ, Walsh GL, Zalpour A, Cata JP, Correa AM, Antonoff MB, Rice DC. Intercostal Nerve Blocks With Liposomal Bupivacaine: Demonstration of Safety, and Potential Benefits. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):531-537. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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