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Farmacocinética de dosis única de bupivacaína liposomal en bloqueos nerviosos intercostales realizados por cirujanos

19 de mayo de 2022 actualizado por: William Manson, MD, University of Virginia

El manejo del dolor posquirúrgico es fundamental para garantizar la recuperación oportuna del paciente y minimizar las complicaciones. Parte del enfoque multimodal para controlar el dolor agudo intenso en los días posteriores a las cirugías es el uso de bloqueos nerviosos. El efecto de duración relativamente corta de los anestésicos locales de uso común impulsó recientemente el desarrollo y la subsiguiente aprobación de una formulación liposomal de bupivacaína (Exparel; Pacira Pharmaceuticals, Parsippany, New Jersey). Ha demostrado una farmacocinética favorable en comparación con la bupivacaína HCl (clorhidrato), con una liberación más lenta en el torrente sanguíneo de hasta 96 horas después de la administración, luego de una infiltración de herida de dosis única al final de varias cirugías. Los estudios que utilizaron otras formas de administración informaron resultados similares.

Las cirugías torácicas plantean un desafío excepcional, ya que son una de las cirugías más dolorosas y el manejo deficiente del dolor contribuye a reducir la calidad de vida y a retrasar gravemente la recuperación. El protocolo de anestesiología dentro del programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) en los centros médicos de todo el mundo tiene como objetivo aumentar la comodidad del paciente después de la cirugía y reducir las complicaciones y el uso de opioides. Como parte común de este protocolo, los bloqueos de nervios intercostales con bupivacaína liposomal se utilizan regularmente para reducir el dolor posterior a la toracotomía y los estudios muestran que puede ser igual o más eficaz que el clorhidrato de bupivacaína para el tratamiento del dolor, disminuyendo las estancias hospitalarias y reduciendo la incidencia de complicaciones.

A pesar de su uso frecuente en el quirófano para bloqueos nerviosos, nunca se ha investigado la farmacocinética de una inyección de dosis única de bupivacaína liposomal en los nervios intercostales. El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética de la bupivacaína liposomal inyectada en los nervios intercostales. Los resultados de este estudio a pequeña escala ayudarán en el desarrollo de estudios más grandes en el futuro y pueden ayudar en la estandarización del manejo del dolor posterior a la toracotomía. Específicamente, la información obtenida de este estudio permitirá el uso óptimo de anestésicos locales adicionales, particularmente aquellos administrados por vía intravenosa, con el fin de obtener el máximo alivio del dolor y minimizar la aparición de toxicidad por anestésicos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes que se someten a toracotomías serán consentidos por separado de la cirugía en sí.

Los pacientes serán consentidos para el estudio en la clínica quirúrgica o el día de la cirugía en las Salas de Admisión Quirúrgica (SAS), previo a su traslado al quirófano. Los participantes del estudio recibirán una inyección de dosis única estándar de 266 mg de bupivacaína liposomal por parte del cirujano al comienzo de la cirugía. Inmediatamente antes de la inyección del anestésico local, se extraerán 5 ml de sangre del paciente a través de la vía arterial. La vía arterial se colocará como parte de un procedimiento quirúrgico estándar y no para los fines del estudio. Luego se extraerá sangre del paciente después de la inyección del anestésico local a los 5 min, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 h. Cada extracción de sangre será de 5 ml. Se extraerá sangre un total de 13 veces.

La línea arterial no permanecerá en el paciente para fines del estudio y se retirará según el procedimiento estándar. Si se necesitan más muestras de sangre después de retirar la línea arterial, primero intentaremos obtener sangre de un catéter venoso existente. Si no se puede obtener sangre de esta manera, se realizará una venopunción.

Las muestras de sangre se analizarán para los siguientes parámetros farmacocinéticos: área bajo la concentración sérica-tiempo infinito (AUC), concentración sérica máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) y vida media de eliminación terminal aparente (T1/2 ).

En el momento en que se extraen las muestras de sangre, se registrarán las puntuaciones del dolor en una escala de dolor estándar de diez puntos. Estas puntuaciones de dolor se omitirán si el paciente está bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Sometido a toracotomía

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Mujeres embarazadas (auto reportadas)
  • Prisioneros
  • Peso <50 kg
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo del nervio intercostal
Los participantes del estudio recibirán una inyección de dosis única estándar de 266 mg de bupivacaína liposomal por parte del cirujano al comienzo de la cirugía.
bloqueo intercostal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax, o el tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, que es de 6 meses en promedio
el tmax, o el tiempo hasta la concentración máxima
hasta la finalización del estudio, que es de 6 meses en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: William Manson, MD, UVA Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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