Imagio 可行性多读者、多案例研究
2021年7月14日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
Imagio 可行性多阅读器、光声图像与 Imagio 超声的多案例研究以指导活检决策
受控、盲法、多读者、多案例研究
研究概览
详细说明
Imagio Feasibility Reader Study-01 Study 旨在评估是否可以实施后续关键研究，以测试具有可接受样本量的预先指定有效性终点的前瞻性假设。
可行性研究将基于来自 PIONEER (NCT01943916) 关键研究的 ITD 肿块，以同时反映有和没有乳房 X 线照片的分布以及良性和恶性肿块作为地层的现场 CDU BI-RADS 评分。
研究人群将分为 3 个队列 - 队列 1，120 名患者 ITD 人群用于运行主要/次要分析。
队列 2，30 名患者用于对假阴性率进行探索性分析，队列 3，5 名患者用于对特定肿块类型进行探索性分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- American College of Radiology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与 Imagio 乳腺成像系统 PIONEER-0 研究且临床状态已知的女性受试者
排除标准：
- 在具有已知临床状态的 Imagio 乳腺成像系统的 PIONEER-0 研究中没有已知临床状态的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成像 IUS
阅读 1 - Mammo（可用时）+ Imagio 超声
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Imagio 超声图像将作为读者研究的一部分进行审查
根据护理标准可获得的乳房 X 线照相图像
其他名称：
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实验性的：成像 (IUS+OA)
阅读 2 - Mammo（可用时）+（Imagio 超声 + OA）
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根据护理标准可获得的乳房 X 线照相图像
其他名称：
Imagio 超声和光声图像将作为读者研究的一部分进行审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Imagio IUS 单独特异性与 Imagio (IUS+OA) 特异性在固定 95-99% 灵敏度 (fSp) 下的增益，队列 1
大体时间：基线至 12 个月的随访
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主要有效性终点是 Imagio [IUS+OA] 与单独 IUS 相比的特异性，固定的 95-99% 灵敏度 (fSp) 从接受者操作特征 (ROC) 曲线的曲线下面积 (AUC) 插值，所有 10 个平均值独立读者。
为每个受试者（受试者作为自己的对照）读取两种成像方式（单独的 IUS 和 IUS + OA）。
每种成像方式的结果与活检诊断或 12 个月的良性随访裁定相比，由真值小组（基本事实）确定。
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基线至 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积 (pAUC)，队列 1
大体时间：Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例随访 12 个月（≥11 个月）的 TRUTH PANEL 审查
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pAUC 仅考虑 ROC 空间的区域，该区域对应于 Imagio [IUS+OA] 与单独 IUS 定义为 95% 至 99% 的临床相关灵敏度值；平均 10 个读者。
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Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例随访 12 个月（≥11 个月）的 TRUTH PANEL 审查
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BiRads [乳腺影像报告和数据系统] 降级和升级 - 队列 1
大体时间：Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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良性质量降级和升级的累积效应表示为真阴性读数的净增益
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Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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IUS 与 Imagio® (IUS+OA) 的负似然比 (NLR)，队列 1
大体时间：Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例随访 12 个月（≥11 个月）的 TRUTH PANEL 审查
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NLR（Imagio [IUS+OA] vs. IUS 单独使用）；平均 10 个读者（所有读者）。
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Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例随访 12 个月（≥11 个月）的 TRUTH PANEL 审查
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SenoGram 使用队列 1 仅适用于 Imagio (IUS+OA)
大体时间：Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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SenoGram 读者报告的使用 SenoGram 的读者数量的利用率。
SenoGram 不用于 Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
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Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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SenoGram 性能
大体时间：Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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根据交叉验证估计的 SenoGram 的灵敏度 - 队列 1
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Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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SenoGram 性能
大体时间：Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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从交叉验证估计的 SenoGram 的特异性
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Imagio [IUS+OA] 和 IUS 读数相对于活检结果和 NDU 病例的 TRUTH PANEL 审查以及 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：A. Thomas Stavros, MD、Seno Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月9日
研究完成 (实际的)
2018年12月9日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Reader-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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影像超声的临床试验
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