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Imagio 타당성 다중 판독기, 다중 사례 연구

2021년 7월 14일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio 타당성 Multi-Reader, 광음향 영상 대 Imagio 초음파의 다중 사례 연구를 통해 생검 결정을 안내

제어, 맹검, 다중 판독기, 다중 사례 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Imagio Feasibility Reader Study-01 연구는 수용 가능한 표본 크기로 미리 지정된 유효성 종점에 대한 예상 가설을 테스트하기 위해 후속 중추 연구를 구현할 수 있는지 평가하기 위한 것입니다. 타당성 조사는 PIONEER(NCT01943916) Pivotal 연구의 ITD 종괴를 기반으로 양성 및 악성 종괴 내의 사이트 CDU BI-RADS 점수뿐만 아니라 유방조영상 유무 분포를 지층으로 동시에 반영합니다. 연구 모집단은 3개의 코호트로 분할될 것입니다 - 코호트 1, 1차/2차 분석을 실행하는 데 사용되는 120명의 환자 ITD 모집단. 코호트 2, 30명의 환자는 위음성률에 대한 탐색적 분석을 실행하고 코호트 3, 5명의 환자는 특정 질량 유형에 대한 탐색적 분석을 실행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • American College of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

- 임상 상태가 알려진 Imagio Breast Imaging System의 PIONEER-0 연구에 참여하는 여성 피험자

제외 기준:

- 알려진 임상 상태를 가진 Imagio Breast Imaging System의 PIONEER-0 연구에서 알려진 임상 상태가 없는 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이마지오 IUS
읽기 1 - Mammo(사용 가능한 경우) + Imagio 초음파
장치: 영상초음파
독자 연구의 일환으로 검토할 Imagio 초음파 이미지
장치: 유방 조영술
치료 표준에 따라 이용 가능한 유방조영술 이미지
다른 이름들:
  • 맘모
실험적: 이마지오(IUS+OA)
읽기 2 - Mammo(사용 가능한 경우) + (Imagio 초음파 + OA)
장치: 유방 조영술
치료 표준에 따라 이용 가능한 유방조영술 이미지
다른 이름들:
  • 맘모
장치: 이마지오(IUS+OA)
독자 연구의 일부로 검토할 Imagio 초음파 및 광음향 이미지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정된 95-99% 감도(fSp)에서 Imagio IUS 단독 특이성 대 Imagio(IUS+OA) 특이성의 증가, 코호트 1
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치
1차 유효성 종점은 수신기 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 영역(AUC)에서 보간된 고정된 95-99% 감도(fSp)에서 IUS 단독과 비교한 Imagio의 특이성[IUS+OA]이었습니다. 독립 독자. 두 가지 이미징 양식(IUS 단독 및 IUS+OA)을 각 피험자에 대해 판독했습니다(피험자는 자체 제어로). 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교한 각 이미징 양식에 대한 결과.
기준선에서 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 수신기 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역(pAUC), 코호트 1
기간: 생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 12개월(≥11개월) 추적 조사가 있는 NDU 케이스의 TRUTH PANEL 검토
pAUC는 Imagio[IUS+OA] 대 IUS 단독의 경우 95%~99%로 정의된 임상적으로 관련된 민감도 값에 해당하는 ROC 공간 영역만 고려합니다. 10명의 독자에 걸쳐 평균.
생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 12개월(≥11개월) 추적 조사가 있는 NDU 케이스의 TRUTH PANEL 검토
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] 다운그레이드 및 업그레이드 - 코호트 1
기간: 생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
True Negative 읽기의 순이익으로 표현되는 양성 종괴에 대한 다운그레이드 및 업그레이드의 누적 효과
생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
IUS 대 Imagio®(IUS+OA)에 대한 음의 가능성 비율(NLR), 코호트 1
기간: 생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 12개월(≥11개월) 추적 조사가 있는 NDU 케이스의 TRUTH PANEL 검토
NLR(이미지[IUS+OA] 대 IUS 단독); 10명의 독자(모든 독자)의 평균입니다.
생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 12개월(≥11개월) 추적 조사가 있는 NDU 케이스의 TRUTH PANEL 검토
Imagio(IUS+OA) 전용 SenoGram 사용 코호트 1
기간: 생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
SenoGram 독자가 보고한 SenoGram을 사용하는 독자 수에 따른 SenoGram 활용도. SenoGram은 Imagio IUS Arm에만 사용되지 않음 Imagio(IUS+OA)
생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
세노그램 성능
기간: 생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
교차 검증에서 추정된 SenoGram의 민감도 - 코호트 1
생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
세노그램 성능
기간: 생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적
교차검증을 통해 추정한 SenoGram의 특이도
생검 결과와 관련된 Imagio [IUS+OA] 및 IUS 판독값 및 NDU 사례에 대한 TRUTH PANEL 검토 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seno Medical Instruments Inc.

협력자

American College of Radiology

수사관

  • 연구 책임자: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Reader-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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