Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imagio Proveditelnost Multi-Reader, Multi-Case Study

14. července 2021 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio proveditelnost Multi-Reader, multi-případová studie optoakustických obrazů versus Imagio ultrazvuk jako vodítko pro rozhodování o biopsii

Řízená, zaslepená, multi-čtenářská, multipřípadová studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Imagio Feasibility Reader Study-01 má za cíl vyhodnotit, zda lze implementovat následnou klíčovou studii k testování prospektivních hypotéz pro předem specifikované koncové body účinnosti s přijatelnou velikostí vzorku. Studie proveditelnosti bude založena na hmotnostech ITD z pivotní studie PIONEER (NCT01943916), aby současně odrážela distribuce s mamografy a bez nich, stejně jako místní skóre CDU BI-RADS v rámci benigních a maligních mas jako vrstev. Populace studie bude rozdělena do 3 kohort – kohorta 1, populace ITD se 120 pacienty použitá k provedení primárních/sekundárních analýz. Skupina 2, 30 pacientů používaná k provádění průzkumných analýz na falešně negativní frekvenci a kohorta 3, 5 pacientů používaných k provádění průzkumných analýz na konkrétní typy hmotnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • American College of Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy účastnící se studie PIONEER-0 systému Imagio Breast Imaging System se známým klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které neměly známý klinický stav ve studii PIONEER-0 systému Imagio Breast Imaging System se známým klinickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imagio IUS
Přečtěte si 1 - Mammo (jak je k dispozici) + Imagio Ultrasound
Přístroj: Ultrazvuk Imagio
Ultrazvukové snímky Imagio budou přezkoumány v rámci čtenářské studie
Přístroj: Mamografie
Mamografické snímky dostupné podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Mammo
Experimentální: Imagio (IUS+OA)
Číst 2 – Mammo (jak je k dispozici) + (Imagio Ultrasound + OA)
Přístroj: Mamografie
Mamografické snímky dostupné podle standardní péče
Ostatní jména:
  • Mammo
Přístroj: Imagio (IUS+OA)
Ultrazvukové a optoakustické snímky Imagio budou přezkoumány v rámci čtenářské studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk v Imagio IUS samotná specificita vs. Imagio (IUS+OA) specificita při pevné 95-99% citlivosti (fSp), kohorta 1
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Primárním koncovým bodem účinnosti byla specificita Imagia [IUS+OA] ve srovnání se samotným IUS při fixní 95-99% senzitivitě (fSp) interpolované z oblasti pod křivkou (AUC) křivek provozních charakteristik přijímače (ROC), zprůměrované napříč všemi 10 nezávislých čtenářů. U každého subjektu (subjekt jako vlastní kontrola) byly odečteny obě zobrazovací modality (IUS samotný a IUS+OA). Výsledky pro každou zobrazovací modalitu ve srovnání s diagnózou biopsie nebo 12měsíčním následným rozhodnutím o benigním stavu, jak bylo stanoveno panelem pravdy (základní pravda).
Základní až 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná provozní charakteristika přijímače (ROC) Oblast pod křivkou (pAUC), kohorta 1
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
pAUC bere v úvahu pouze oblast ROC prostoru, která odpovídá klinicky relevantním hodnotám senzitivity definované jako 95 % až 99 % pro Imagio [IUS+OA] vs. samotný IUS; v průměru na 10 čtenářů.
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Downgrady a upgrady – kohorta 1
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Kumulativní účinek downgradů a upgradů pro benigní masy vyjádřený jako čistý zisk True Negative čtení
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Negativní pravděpodobnostní poměr (NLR) pro IUS vs. Imagio® (IUS+OA), kohorta 1
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. samotný IUS); průměr na 10 čtenářů (všichni čtenáři).
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících (≥11 měsíců)
1. kohorta využití SenoGram pouze pro Imagio (IUS+OA).
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
SenoGram Využití podle počtu čtenářů používajících SenoGram hlášené čtenáři. SenoGram se nepoužívá pro Imagio IUS Arm pouze Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Výkon SenoGram
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Citlivost SenoGramu odhadnutá z křížové validace – kohorta 1
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Výkon SenoGram
Časové okno: Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících
Specifičnost SenoGram odhadnutá z křížové validace
Imagio [IUS+OA] a hodnoty IUS ve vztahu k výsledkům biopsie a přehledu případů NDU na PANELu pravdy s následným sledováním po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Spolupracovníci

American College of Radiology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Reader-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ultrazvuk Imagio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit