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Imagio Faisabilité Multi-Lecteur, Multi-Étude de cas

14 juillet 2021 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Faisabilité Multi-Reader, Étude multi-cas d'images optoacoustiques par rapport à l'échographie Imagio pour guider la décision de biopsie

Étude contrôlée, en aveugle, multi-lecteurs, multi-cas

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Imagio Feasibility Reader Study-01 vise à évaluer si une étude pivot ultérieure peut être mise en œuvre pour tester des hypothèses prospectives pour des paramètres d'efficacité pré-spécifiés avec une taille d'échantillon acceptable. L'étude de faisabilité sera basée sur les masses ITD de l'étude pivot PIONEER (NCT01943916) pour refléter simultanément les distributions avec et sans mammographie ainsi que les scores CDU BI-RADS du site dans les masses bénignes et malignes en tant que strates. La population de l'étude sera divisée en 3 cohortes - Cohorte 1, la population de 120 patients ITD utilisée pour exécuter les analyses primaires/secondaires. Cohorte 2, 30 patients utilisés pour effectuer des analyses exploratoires sur le taux de faux négatifs et Cohorte 3, 5 patients utilisés pour effectuer des analyses exploratoires sur des types de masse spécifiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • American College of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

- Sujets féminins participant à l'étude PIONEER-0 du système d'imagerie mammaire Imagio avec un statut clinique connu

Critère d'exclusion:

- Sujets féminins qui n'avaient pas de statut clinique connu dans l'étude PIONEER-0 du système d'imagerie mammaire Imagio avec un statut clinique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SIU Imagio
Lecture 1 - Mammo (selon disponibilité) + Imagio Ultrasound
Dispositif: Échographie Imagio
Images échographiques Imagio à examiner dans le cadre de l'étude des lecteurs
Dispositif: Mammographie
Images de mammographie disponibles selon la norme de soins
Autres noms:
  • Mammo
Expérimental: Imagio (IUS+OA)
Lecture 2 - Mammo (selon disponibilité) + (Imagio Ultrasound + OA)
Dispositif: Mammographie
Images de mammographie disponibles selon la norme de soins
Autres noms:
  • Mammo
Dispositif: Imagio (IUS+OA)
Les images échographiques et opto-acoustiques Imagio à revoir dans le cadre de l'étude lecteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le gain de spécificité d'Imagio IUS seul par rapport à la spécificité d'Imagio (IUS+OA) à une sensibilité fixe de 95 à 99 % (fSp), cohorte 1
Délai: Suivi de base à 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la spécificité d'Imagio [IUS+OA] par rapport à l'IUS seul à une sensibilité fixe de 95 à 99 % (fSp) interpolée à partir de l'aire sous la courbe (AUC) des courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC), moyennées sur les 10 lecteurs indépendants. Les deux modalités d'imagerie (IUS seul et IUS + OA) ont été lues pour chaque sujet (sujet comme propre témoin). Résultats pour chaque modalité d'imagerie par rapport au diagnostic de biopsie ou à la décision de suivi de 12 mois de bénigne, tel que déterminé par le panel de vérité (vérité terrain).
Suivi de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique de fonctionnement partielle du récepteur (ROC) Aire sous la courbe (pAUC), Cohorte 1
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
pAUC considère uniquement la région de l'espace ROC qui correspond à des valeurs de sensibilité cliniquement pertinentes définies comme 95 % à 99 % pour Imagio [IUS+OA] par rapport à IUS seul ; en moyenne sur 10 lecteurs.
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Rétrogradations et mises à niveau - Cohorte 1
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
L'effet cumulatif des déclassements et des mises à niveau pour les masses bénignes exprimé sous forme de gain net de lectures Vrai négatif
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Le rapport de vraisemblance négatif (NLR) pour le SIU par rapport à Imagio® (SIU+OA), Cohorte 1
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs IUS seul) ; en moyenne sur 10 lecteurs (tous lecteurs).
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois (≥11 mois)
SenoGram Usage Cohort 1 pour Imagio (IUS+OA) uniquement
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Utilisation de SenoGram par nombre de lecteurs utilisant le SenoGram rapporté par les lecteurs. SenoGram n'est pas utilisé pour Imagio IUS Arm uniquement Imagio (IUS+OA)
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Performances de SenoGram
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Sensibilité de SenoGram estimée à partir de la validation croisée - Cohorte 1
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Performances de SenoGram
Délai: Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois
Spécificité de SenoGram estimée à partir de la validation croisée
Lectures Imagio [IUS+OA] et IUS par rapport aux résultats de biopsie et examen par TRUTH PANEL des cas de NDU avec suivi à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seno Medical Instruments Inc.

Collaborateurs

American College of Radiology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reader-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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