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Lector múltiple de viabilidad de Imagio, estudio de casos múltiples

14 de julio de 2021 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Lector múltiple de viabilidad de Imagio, estudio de casos múltiples de imágenes optoacústicas versus ultrasonido Imagio para guiar la decisión de realizar una biopsia

Estudio controlado, ciego, de múltiples lectores y de múltiples casos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Imagio Factibility Reader Study-01 tiene como objetivo evaluar si se puede implementar un estudio fundamental posterior para probar hipótesis prospectivas para criterios de valoración de eficacia preespecificados con un tamaño de muestra aceptable. El estudio de viabilidad se basará en las masas ITD del estudio fundamental PIONEER (NCT01943916) para reflejar simultáneamente las distribuciones con y sin mamografías, así como las puntuaciones BI-RADS de la CDU del sitio dentro de las masas benignas y malignas como estratos. La población del estudio se dividirá en 3 cohortes: la cohorte 1, la población ITD de 120 pacientes utilizada para realizar los análisis primario/secundario. Cohorte 2, 30 pacientes solían realizar análisis exploratorios sobre la tasa de falsos negativos y Cohorte 3, 5 pacientes solían realizar análisis exploratorios sobre tipos de masa específicos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos femeninos que participan en el estudio PIONEER-0 del Imagio Breast Imaging System con estado clínico conocido

Criterio de exclusión:

- Sujetos femeninos que no tenían un estado clínico conocido en el estudio PIONEER-0 del Imagio Breast Imaging System con estado clínico conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imagio SIU
Lectura 1 - Mammo (según disponibilidad) + Imagio Ultrasound
Dispositivo: Ultrasonido
Las imágenes de ultrasonido de Imagio se revisarán como parte del estudio del lector
Dispositivo: Mamografía
Imágenes de mamografía disponibles según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Mamo
Experimental: Imagio (IUS+OA)
Lectura 2 - Mammo (según disponibilidad) + (Ultrasonido Imagio + OA)
Dispositivo: Mamografía
Imágenes de mamografía disponibles según el estándar de atención
Otros nombres:
  • Mamo
Dispositivo: Imagio (IUS+OA)
Las imágenes de ultrasonido y optoacústicas de Imagio se revisarán como parte del estudio del lector

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ganancia en la especificidad de Imagio SIU solo frente a la especificidad de Imagio (IUS+OA) con una sensibilidad fija del 95-99 % (fSp), cohorte 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la especificidad de Imagio [IUS+OA] en comparación con el SIU solo con una sensibilidad fija del 95-99 % (fSp) interpolada a partir del área bajo la curva (AUC) de las curvas de características operativas del receptor (ROC), promediadas en los 10 lectores independientes. Ambas modalidades de imagen (IUS solo y IUS + OA) se leyeron para cada sujeto (sujeto como control propio). Resultados para cada modalidad de imágenes en comparación con el diagnóstico de biopsia o la decisión de seguimiento de 12 meses de benignidad según lo determinado por el panel de verdad (verdad del terreno).
Línea de base a 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica operativa del receptor parcial (ROC) Área bajo la curva (pAUC), Cohorte 1
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
pAUC considera solo la región del espacio ROC que corresponde a valores de sensibilidad clínicamente relevantes definidos como 95% a 99% para Imagio [IUS+OA] versus SIU solo; promedio de 10 lectores.
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
BiRads [Sistema de datos e informes de imágenes mamarias] Rebajas y actualizaciones - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
El efecto acumulativo de las degradaciones y actualizaciones para masas benignas expresado como la ganancia neta de lecturas True Negative
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
El índice de probabilidad negativa (NLR) para SIU frente a Imagio® (IUS+OA), cohorte 1
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS solo); promediado a través de 10 lectores (todos los lectores).
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses (≥11 meses)
Cohorte 1 de uso de SenoGram solo para Imagio (IUS+OA)
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Utilización de SenoGram por número de lectores que usan SenoGram informados por los lectores. SenoGram no se usa para Imagio IUS Arm solo Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Rendimiento de SenoGram
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Sensibilidad de SenoGram estimada a partir de validación cruzada - Cohorte 1
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Rendimiento de SenoGram
Periodo de tiempo: Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses
Especificidad de SenoGram estimada a partir de la validación cruzada
Imagio [IUS+OA] y lecturas de IUS en relación con los resultados de la biopsia y la revisión del PANEL DE VERDAD de los casos de NDU con seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

American College of Radiology

Investigadores

  • Director de estudio: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Reader-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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