- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708393
Imagio megvalósíthatósági többletolvasó, több esettanulmány
2021. július 14. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
Imagio megvalósíthatósági többletolvasó, több esetből álló tanulmány az optokusztikus képekről az Imagio ultrahanggal szemben a biopsziával kapcsolatos döntés meghozatalához
Ellenőrzött, vak, több olvasós, több esetből álló tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Imagio Feasibility Reader Study-01 tanulmány célja annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy későbbi kulcsfontosságú vizsgálat az előre meghatározott hatékonysági végpontokra vonatkozó prospektív hipotézisek tesztelésére elfogadható mintamérettel.
A megvalósíthatósági tanulmány a PIONEER (NCT01943916) Pivotal tanulmány ITD-tömegére épül majd, hogy egyszerre tükrözze a mammográfiás és anélküli eloszlásokat, valamint a helyszíni CDU BI-RADS-pontszámokat a jóindulatú és rosszindulatú tömegeken, mint rétegeken belül.
A vizsgálati populációt 3 kohorszra osztják – az 1. kohorszra, az elsődleges/szekunder elemzésekhez használt 120 betegből álló ITD-populációra.
A 2. kohorszban 30 beteg végzett feltáró elemzést a hamis negatív arányról, a 3. kohorszban pedig 5 beteget használtak feltáró elemzéseket meghatározott tömegtípusokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- American College of Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Imagio Breast Imaging System PIONEER-0 vizsgálatában résztvevő, ismert klinikai állapotú női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akiknek nem volt ismert klinikai állapotuk az Imagio Breast Imaging System PIONEER-0 vizsgálatában, és ismert klinikai státusszal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kép IUS
Olvassa el 1 - Mammo (amennyiben elérhető) + Imagio Ultrahang
|
Az olvasói tanulmány részeként áttekintendő Imagio ultrahangos képek
Mammográfiás képek az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
|
Kísérleti: Imagio (IUS+OA)
Olvassa el 2 - Mammo (amennyiben elérhető) + (Imagio Ultrahang + OA)
|
Mammográfiás képek az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
Az olvasói tanulmány részeként áttekintendő Imagio ultrahang és optoakusztikus képek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyereség az Imagio IUS egyedüli specifitásával szemben az Imagio (IUS+OA) specifitásban rögzített 95-99%-os érzékenységnél (fSp), 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az Imagio [IUS+OA] specificitása volt az önmagában alkalmazott IUS-hoz képest rögzített 95-99%-os érzékenységgel (fSp), a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területéből (AUC) interpolálva, mind a 10 görbére átlagolva. független olvasók.
Mindkét képalkotó módot (egyedül az IUS-t és az IUS+OA-t) leolvastuk minden alanynál (az alany saját kontrollként).
Az egyes képalkotó modalitások eredményei a biopsziás diagnózishoz vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntéshez viszonyítva, amelyet az igazság panel (alap igazság) határoz meg.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vevő részleges működési jellemzői (ROC) a görbe alatti terület (pAUC), 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
|
A pAUC a ROC térnek csak azt a régióját veszi figyelembe, amely megfelel az Imagio [IUS+OA] 95% és 99% között definiált klinikailag releváns érzékenységi értékeknek az egyedüli IUS-hoz képest; 10 olvasó átlagában.
|
Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
|
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Leminősítések és frissítések – 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
A visszaminősítések és frissítések halmozott hatása jóindulatú tömegeknél, a valódi negatív olvasatok nettó nyereségében kifejezve
|
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
A negatív valószínűségi arány (NLR) az IUS vs. Imagio® esetében (IUS+OA), 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
|
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS egyedül); 10 olvasó átlaga (minden olvasó).
|
Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
|
SenoGram Usage Cohort 1 for Imagio (IUS+OA) csak
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
SenoGram Az olvasók száma szerinti kihasználtság az olvasók által jelentett SenoGram segítségével.
A SenoGram nem használható Imagio IUS Arm csak Imagiohoz (IUS+OA)
|
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
SenoGram teljesítmény
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
A SenoGram érzékenysége a keresztellenőrzés alapján becsült – 1. kohorsz
|
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
SenoGram teljesítmény
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
A SenoGram specifitása keresztellenőrzés alapján becsült
|
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reader-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok