Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imagio megvalósíthatósági többletolvasó, több esettanulmány

2021. július 14. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio megvalósíthatósági többletolvasó, több esetből álló tanulmány az optokusztikus képekről az Imagio ultrahanggal szemben a biopsziával kapcsolatos döntés meghozatalához

Ellenőrzött, vak, több olvasós, több esetből álló tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Imagio Feasibility Reader Study-01 tanulmány célja annak értékelése, hogy megvalósítható-e egy későbbi kulcsfontosságú vizsgálat az előre meghatározott hatékonysági végpontokra vonatkozó prospektív hipotézisek tesztelésére elfogadható mintamérettel. A megvalósíthatósági tanulmány a PIONEER (NCT01943916) Pivotal tanulmány ITD-tömegére épül majd, hogy egyszerre tükrözze a mammográfiás és anélküli eloszlásokat, valamint a helyszíni CDU BI-RADS-pontszámokat a jóindulatú és rosszindulatú tömegeken, mint rétegeken belül. A vizsgálati populációt 3 kohorszra osztják – az 1. kohorszra, az elsődleges/szekunder elemzésekhez használt 120 betegből álló ITD-populációra. A 2. kohorszban 30 beteg végzett feltáró elemzést a hamis negatív arányról, a 3. kohorszban pedig 5 beteget használtak feltáró elemzéseket meghatározott tömegtípusokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • American College of Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az Imagio Breast Imaging System PIONEER-0 vizsgálatában résztvevő, ismert klinikai állapotú női alanyok

Kizárási kritériumok:

- Női alanyok, akiknek nem volt ismert klinikai állapotuk az Imagio Breast Imaging System PIONEER-0 vizsgálatában, és ismert klinikai státusszal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kép IUS
Olvassa el 1 - Mammo (amennyiben elérhető) + Imagio Ultrahang
Eszköz: Imagio ultrahang
Az olvasói tanulmány részeként áttekintendő Imagio ultrahangos képek
Eszköz: Mammográfia
Mammográfiás képek az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
  • Mammo
Kísérleti: Imagio (IUS+OA)
Olvassa el 2 - Mammo (amennyiben elérhető) + (Imagio Ultrahang + OA)
Eszköz: Mammográfia
Mammográfiás képek az ellátás szabványának megfelelően
Más nevek:
  • Mammo
Eszköz: Imagio (IUS+OA)
Az olvasói tanulmány részeként áttekintendő Imagio ultrahang és optoakusztikus képek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyereség az Imagio IUS egyedüli specifitásával szemben az Imagio (IUS+OA) specifitásban rögzített 95-99%-os érzékenységnél (fSp), 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
Az elsődleges hatékonysági végpont az Imagio [IUS+OA] specificitása volt az önmagában alkalmazott IUS-hoz képest rögzített 95-99%-os érzékenységgel (fSp), a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti területéből (AUC) interpolálva, mind a 10 görbére átlagolva. független olvasók. Mindkét képalkotó módot (egyedül az IUS-t és az IUS+OA-t) leolvastuk minden alanynál (az alany saját kontrollként). Az egyes képalkotó modalitások eredményei a biopsziás diagnózishoz vagy a jóindulatú 12 hónapos követési döntéshez viszonyítva, amelyet az igazság panel (alap igazság) határoz meg.
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vevő részleges működési jellemzői (ROC) a görbe alatti terület (pAUC), 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
A pAUC a ROC térnek csak azt a régióját veszi figyelembe, amely megfelel az Imagio [IUS+OA] 95% és 99% között definiált klinikailag releváns érzékenységi értékeknek az egyedüli IUS-hoz képest; 10 olvasó átlagában.
Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Leminősítések és frissítések – 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A visszaminősítések és frissítések halmozott hatása jóindulatú tömegeknél, a valódi negatív olvasatok nettó nyereségében kifejezve
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A negatív valószínűségi arány (NLR) az IUS vs. Imagio® esetében (IUS+OA), 1. kohorsz
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS egyedül); 10 olvasó átlaga (minden olvasó).
Imagio [IUS+OA] és IUS leolvasások a biopsziás eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGPANEL-vizsgálatához, 12 hónapos (≥11 hónapos) követéssel.
SenoGram Usage Cohort 1 for Imagio (IUS+OA) csak
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
SenoGram Az olvasók száma szerinti kihasználtság az olvasók által jelentett SenoGram segítségével. A SenoGram nem használható Imagio IUS Arm csak Imagiohoz (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
SenoGram teljesítmény
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A SenoGram érzékenysége a keresztellenőrzés alapján becsült – 1. kohorsz
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
SenoGram teljesítmény
Időkeret: Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel
A SenoGram specifitása keresztellenőrzés alapján becsült
Imagio [IUS+OA] és IUS-leolvasások a biopszia eredményekhez és az NDU esetek IGAZSÁGI PANEL áttekintése 12 hónapos követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Együttműködők

American College of Radiology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reader-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel