Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imagion toteutettavuuden monilukulaite, usean tapauksen tutkimus

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Optoakustisten kuvien monitapaustutkimus versus Imagio-ultraääni biopsiapäätöksen ohjaamiseksi

Hallittu, sokkoutettu, usean lukijan, usean tapauksen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imagio Feasibility Reader Study-01 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko myöhempi keskeinen tutkimus toteuttaa ennakoivien hypoteesien testaamiseksi ennalta määritettyjen tehokkuuden päätepisteiden osalta hyväksyttävällä otoskoolla. Toteutettavuustutkimus perustuu PIONEERin (NCT01943916) pivotal-tutkimuksen ITD-massoihin, jotta se heijastelee samanaikaisesti jakaumia mammografialla ja ilman niitä sekä CDU BI-RADS -pisteitä hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa massoissa kerrostuksina. Tutkimuspopulaatio jaetaan kolmeen kohorttiin - Kohortti 1, 120 potilaan ITD-populaatio, jota käytetään primaaristen/sekundaaristen analyysien suorittamiseen. Kohortti 2, 30 potilasta suoritti tutkivia analyyseja väärien negatiivisten osien osalta ja kohortti 3, 5 potilasta, joita käytettiin suorittamaan tutkivia analyyseja tietyistä massatyypeistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • American College of Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Naishenkilöt, jotka osallistuvat PIONEER-0-tutkimukseen Imagio Breast Imaging System -järjestelmästä ja joiden kliininen tila tunnetaan

Poissulkemiskriteerit:

- Naishenkilöt, joilla ei ollut tunnettua kliinistä tilaa PIONEER-0-tutkimuksessa Imagio Breast Imaging System -järjestelmästä ja joiden kliininen tila tunnetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuva IUS
Lue 1 - Mammo (saatavilla) + Imagio Ultrasound
Laite: Imagio Ultraääni
Imagio-ultraäänikuvat tarkistetaan osana lukijatutkimusta
Laite: Mammografia
Mammografiakuvat saatavilla hoidon standardin mukaan
Muut nimet:
  • Mammo
Kokeellinen: Imagio (IUS+OA)
Lue 2 - Mammo (saatavilla) + (Imagio Ultrasound + OA)
Laite: Mammografia
Mammografiakuvat saatavilla hoidon standardin mukaan
Muut nimet:
  • Mammo
Laite: Imagio (IUS+OA)
Imagion ultraääni- ja optoakustiset kuvat käydään läpi osana lukijatutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imagio IUS:n yksinspesifisyyden voitto vs. Imagio (IUS+OA) -spesifisyydessä kiinteällä 95–99 %:n herkkyydellä (fSp), kohortti 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli Imagion spesifisyys [IUS+OA] verrattuna pelkkään IUS:iin kiinteällä 95–99 %:n herkkyydellä (fSp) interpoloituna vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) keskiarvotettuna kaikista 10:stä. riippumattomia lukijoita. Molemmat kuvantamismenetelmät (pelkästään IUS ja IUS+OA) luettiin jokaiselle koehenkilölle (kohde omana kontrollina). Tulokset kullekin kuvantamismuodolle verrattuna biopsiadiagnoosiin tai hyvänlaatuisen 12 kuukauden seurantapäätökseen totuuspaneelin määrittämänä (pohjatotuus).
Lähtötilanne 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen osittainen toimintaominaisuus (ROC) käyrän alla oleva alue (pAUC), kohortti 1
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
pAUC ottaa huomioon vain sen ROC-tilan alueen, joka vastaa kliinisesti merkittäviä herkkyysarvoja, jotka on määritelty 95-99 %:ksi Imagio [IUS+OA] vs. IUS yksinään; keskimäärin 10 lukijaa.
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] -versiot ja päivitykset - Kohortti 1
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
Alennusten ja päivitysten kumulatiivinen vaikutus hyvänlaatuisille massoille ilmaistuna todellisten negatiivisten lukemien nettovoitona
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
Negative Likelihood Ratio (NLR) IUS:lle vs. Imagio® (IUS+OA), kohortti 1
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS yksin); keskimäärin 10 lukijalta (kaikki lukijat).
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja TOTUUSPANEELIN NDU-tapausten katsaus seurantaan 12 kuukauden kuluttua (≥11 kuukautta)
SenoGram Usage Cohort 1 for Imagio (IUS+OA) vain
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGramin käyttö lukijoiden lukumäärän mukaan käyttämällä lukijoiden raportoimaa SenoGramia. SenoGramia ei käytetä vain Imagio IUS Arm Imagiossa (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGram suorituskyky
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGramin herkkyys arvioitu ristiinvalidoinnin perusteella - Kohortti 1
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGram suorituskyky
Aikaikkuna: Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua
SenoGramin spesifisyys arvioitu ristiinvalidoinnin perusteella
Imagio [IUS+OA] ja IUS-lukemat suhteessa biopsiatuloksiin ja NDU-tapausten TOTUUSPANEELIN katsaus ja seuranta 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seno Medical Instruments Inc.

Yhteistyökumppanit

American College of Radiology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reader-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Imagio Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa