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Imagio Fattibilità Multi-Reader, Multi-Case Study

14 luglio 2021 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Fattibilità Multi-Reader, studio multicaso di immagini optoacustiche rispetto all'ecografia Imagio per guidare la decisione sulla biopsia

Studio controllato, in cieco, multi-lettore, multi-caso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Imagio Feasibility Reader Study-01 ha lo scopo di valutare se è possibile implementare un successivo studio cardine per testare ipotesi prospettiche per endpoint di efficacia pre-specificati con una dimensione del campione accettabile. Lo studio di fattibilità si baserà sulle masse ITD dello studio cardine PIONEER (NCT01943916) per riflettere simultaneamente le distribuzioni con e senza mammografie nonché i punteggi BI-RADS del sito CDU all'interno delle masse benigne e maligne come strati. La popolazione dello studio sarà suddivisa in 3 coorti: Coorte 1, la popolazione ITD di 120 pazienti utilizzata per eseguire le analisi primarie/secondarie. Coorte 2, 30 pazienti utilizzati per eseguire analisi esplorative sul tasso di falsi negativi e Coorte 3, 5 pazienti utilizzati per eseguire analisi esplorative su specifici tipi di massa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti di sesso femminile che partecipano allo studio PIONEER-0 del sistema di imaging del seno Imagio con stato clinico noto

Criteri di esclusione:

- Soggetti di sesso femminile che non presentavano uno stato clinico noto nello studio PIONEER-0 del sistema di imaging del seno Imagio con stato clinico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immagine IUS
Leggi 1 - Mammo (secondo disponibilità) + Imagio Ultrasound
Dispositivo: Ultrasuoni immagine
Immagini ecografiche Imagio da rivedere come parte dello studio del lettore
Dispositivo: Mammografia
Immagini mammografiche disponibili secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Mammo
Sperimentale: Immagine (IUS+OA)
Leggi 2 - Mammo (come disponibile) + (Imagio Ultrasound + OA)
Dispositivo: Mammografia
Immagini mammografiche disponibili secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Mammo
Dispositivo: Immagine (IUS+OA)
L'ecografia Imagio e le immagini optoacustiche da rivedere come parte dello studio del lettore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il guadagno in Imagio IUS da solo specificità rispetto a Imagio (IUS + OA) specificità a sensibilità fissa del 95-99% (fSp), coorte 1
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia era la specificità di Imagio [IUS+OA] rispetto a IUS da solo a una sensibilità fissa del 95-99% (fSp) interpolata dall'area sotto la curva (AUC) delle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), calcolata in media su tutti i 10 lettori indipendenti. Entrambe le modalità di imaging (IUS da solo e IUS+OA) sono state lette per ciascun soggetto (soggetto come proprio controllo). Risultati per ciascuna modalità di imaging rispetto alla diagnosi di biopsia o alla sentenza di follow-up di 12 mesi di benigna come determinato dal panel di verità (verità di base).
Dal basale al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica operativa parziale del ricevitore (ROC) Area sotto la curva (pAUC), coorte 1
Lasso di tempo: Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi NDU con follow-up a 12 mesi (≥11 mesi)
pAUC considera solo la regione dello spazio ROC che corrisponde a valori di sensibilità clinicamente rilevanti definiti dal 95% al ​​99% per Imagio [IUS+OA] rispetto al solo IUS; media su 10 lettori.
Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi NDU con follow-up a 12 mesi (≥11 mesi)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Declassamenti e aggiornamenti - Coorte 1
Lasso di tempo: Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
L'effetto cumulativo di downgrade e upgrade per masse benigne espresso come guadagno netto di letture True Negative
Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
Il Negative Likelihood Ratio (NLR) per IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Coorte 1
Lasso di tempo: Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi NDU con follow-up a 12 mesi (≥11 mesi)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. solo IUS); media su 10 lettori (tutti i lettori).
Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi NDU con follow-up a 12 mesi (≥11 mesi)
SenoGram Usage Cohort 1 Solo per Imagio (IUS+OA).
Lasso di tempo: Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
SenoGram Utilizzo per numero di lettori utilizzando il SenoGram riportato dai lettori. SenoGram non è utilizzato solo per Imagio IUS Arm Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
Prestazioni SenoGram
Lasso di tempo: Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
Sensibilità di SenoGram stimata dalla convalida incrociata - Coorte 1
Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
Prestazioni SenoGram
Lasso di tempo: Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi
Specificità di SenoGram stimata dalla convalida incrociata
Imagio [IUS+OA] e letture IUS relative ai risultati della biopsia e revisione TRUTH PANEL dei casi di NDU con follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Collaboratori

American College of Radiology

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reader-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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