Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imagio Haalbaarheid Multi-Reader, Multi-Case Study

14 juli 2021 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Haalbaarheid Multi-Reader, Multi-Case Study van opto-akoestische beelden versus Imagio Ultrasound om de beslissing tot biopsie te begeleiden

Gecontroleerde, geblindeerde, multi-reader, multi-casestudy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Imagio Feasibility Reader Study-01 Study is bedoeld om te evalueren of een volgende hoofdstudie kan worden uitgevoerd om prospectieve hypothesen te testen voor vooraf gespecificeerde effectiviteitseindpunten met een acceptabele steekproefomvang. De haalbaarheidsstudie zal gebaseerd zijn op ITD-massa's van de PIONEER (NCT01943916) hoofdstudie om gelijktijdig de verdelingen met en zonder mammogrammen weer te geven, evenals CDU BI-RADS-scores op de locatie binnen goedaardige en kwaadaardige massa's als strata. De onderzoekspopulatie zal worden opgesplitst in 3 cohorten - Cohort 1, de ITD-populatie van 120 patiënten die werd gebruikt om de primaire/secundaire analyses uit te voeren. Cohort 2, 30 patiënten voerden verkennende analyses uit op percentage fout-negatieven en cohort 3, 5 patiënten voerden verkennende analyses uit op specifieke soorten massa

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan de PIONEER-0-studie van het Imagio-borstbeeldvormingssysteem met een bekende klinische status

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwelijke proefpersonen die geen bekende klinische status hadden in de PIONEER-0 studie van het Imagio Breast Imaging System met bekende klinische status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beeld IUS
Lees 1 - Mammo (zoals beschikbaar) + Imagio Ultrasound
Apparaat: Imago echografie
Imagio-echografiebeelden worden beoordeeld als onderdeel van het lezersonderzoek
Apparaat: Mammografie
Mammografiebeelden zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Experimenteel: Afbeelding (IUS+OA)
Lees 2 - Mammo (zoals beschikbaar) + (Imagio Ultrasound + OA)
Apparaat: Mammografie
Mammografiebeelden zoals beschikbaar per zorgstandaard
Andere namen:
  • Mammo
Apparaat: Afbeelding (IUS+OA)
De Imagio-echografie en opto-akoestische beelden worden beoordeeld als onderdeel van het lezersonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De winst in Imagio IUS alleen specificiteit versus Imagio (IUS+OA) specificiteit bij vaste 95-99% sensitiviteit (fSp), cohort 1
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden follow-up
Het primaire effectiviteitseindpunt was de specificiteit van Imagio [IUS+OA] in vergelijking met alleen een IUS bij een vaste gevoeligheid van 95-99% (fSp), geïnterpoleerd vanuit de oppervlakte onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curven, gemiddeld over alle 10 onafhankelijke lezers. Beide beeldvormingsmodaliteiten (IUS alleen en IUS+OA) werden voor elke proefpersoon afgelezen (proefpersoon als eigen controle). Resultaten voor elke beeldvormende modaliteit vergeleken met biopsiediagnose of 12 maanden follow-up oordeel van goedaardig zoals bepaald door waarheidspanel (grondwaarheid).
Baseline tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) gebied onder de curve (pAUC), cohort 1
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
pAUC houdt alleen rekening met het gebied van de ROC-ruimte dat overeenkomt met klinisch relevante waarden van gevoeligheid gedefinieerd als 95% tot 99% voor Imagio [IUS+OA] vs. IUS alleen; gemiddeld over 10 lezers.
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
BiRads [rapportage- en gegevenssysteem voor borstbeeldvorming] Downgrades en upgrades - Cohort 1
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
Het cumulatieve effect van downgrades en upgrades voor goedaardige massa's uitgedrukt als de netto winst van True Negative reads
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
De negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR) voor IUS vs. Imagio® (IUS+OA), cohort 1
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS alleen); gemiddeld over 10 lezers (alle lezers).
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden (≥11 maanden)
Alleen SenoGram-gebruikscohort 1 voor Imagio (IUS+OA).
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
SenoGram Gebruik op basis van het aantal lezers dat gebruikmaakt van de door de lezers gerapporteerde SenoGram. Senogram wordt niet gebruikt voor Imagio IUS Arm alleen Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
SenoGram-prestaties
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
Gevoeligheid van SenoGram geschat op basis van kruisvalidatie - Cohort 1
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
SenoGram-prestaties
Tijdsspanne: Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden
Specificiteit van SenoGram geschat op basis van kruisvalidatie
Imagio [IUS+OA]- en IUS-waarden met betrekking tot biopsieresultaten en TRUTH PANEL-beoordeling van NDU-gevallen met follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Medewerkers

American College of Radiology

Onderzoekers

  • Studie directeur: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Reader-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Imago echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren