Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14. juli 2021 opdateret af: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study af optoakustiske billeder versus Imagio Ultrasound til at vejlede beslutningen om biopsi

Kontrolleret, blindet, multi-reader, multi-case-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Imagio Feasibility Reader Study-01-undersøgelsen er beregnet til at evaluere, om en efterfølgende pivotal undersøgelse kan implementeres for at teste prospektive hypoteser for forudspecificerede effektivitetsendepunkter med en acceptabel stikprøvestørrelse. Feasibility Undersøgelsen vil være baseret på ITD-masser fra PIONEER (NCT01943916) Pivotal-undersøgelsen for samtidig at afspejle fordelingerne med og uden mammografi samt site CDU BI-RADS-score inden for benigne og ondartede masser som strata. Studiepopulationen vil blive opdelt i 3 kohorter - kohorte 1, den 120 patienter ITD-population, der bruges til at køre de primære/sekundære analyser. Kohorte 2, 30 patienter bruges til at køre eksplorative analyser på falsk negativ rate og kohorte 3, 5 patienter bruges til at køre eksplorative analyser på specifikke massetyper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i PIONEER-0-undersøgelsen af ​​Imagio Breast Imaging System med kendt klinisk status

Ekskluderingskriterier:

- Kvindelige forsøgspersoner, som ikke havde kendt klinisk status i PIONEER-0-undersøgelsen af ​​Imagio Breast Imaging System med kendt klinisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billede IUS
Læs 1 - Mammo (som tilgængelig) + Imagio Ultralyd
Enhed: Imagio ultralyd
Imagio ultralydsbilleder skal gennemgås som en del af læserundersøgelsen
Enhed: Mammografi
Mammografibilleder som tilgængelige efter plejestandard
Andre navne:
  • Mammo
Eksperimentel: Imagio (IUS+OA)
Læs 2 - Mammo (som tilgængelig) + (Imagio Ultralyd + OA)
Enhed: Mammografi
Mammografibilleder som tilgængelige efter plejestandard
Andre navne:
  • Mammo
Enhed: Imagio (IUS+OA)
Imagio ultralyd og opto-akustiske billeder skal gennemgås som en del af læserundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gevinsten i Imagio IUS Alone Specificitet vs Imagio (IUS+OA) specificitet ved fast 95-99 % følsomhed (fSp), kohorte 1
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Primært effektivitetsendepunkt var specificiteten af ​​Imagio [IUS+OA] sammenlignet med IUS alene ved fast 95-99 % sensitivitet (fSp) interpoleret fra arealet under kurven (AUC) for modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurver, gennemsnittet over alle 10 uafhængige læsere. Begge billeddannelsesmodaliteter (IUS alene og IUS+OA) blev læst for hvert individ (emne som egenkontrol). Resultater for hver billeddannelsesmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders opfølgningskendelse af benign som bestemt af sandhedspanelet (grundsandhed).
Baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), kohorte 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
pAUC tager kun hensyn til den region af ROC-rummet, der svarer til klinisk relevante følsomhedsværdier defineret som 95 % til 99 % for Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene; i gennemsnit på 10 læsere.
Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Nedgraderinger og opgraderinger - Kohorte 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
Den kumulative effekt af nedgraderinger og opgraderinger for godartede masser udtrykt som nettogevinsten af ​​True Negative-aflæsninger
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
The Negative Likelihood Ratio (NLR) for IUS vs. Imagio® (IUS+OA), kohorte 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene); i gennemsnit på 10 læsere (alle læsere).
Imagio [IUS+OA] og IUS aflæsninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder (≥11 måneder)
SenoGram-brugskohorte 1 kun til Imagio (IUS+OA).
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
SenoGram Udnyttelse efter antal læsere ved hjælp af SenoGram rapporteret af læserne. SenoGram bruges ikke til Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
SenoGram ydeevne
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
Sensitivitet af SenoGram estimeret ud fra krydsvalidering - kohorte 1
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
SenoGram ydeevne
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder
Specificitet af SenoGram estimeret ud fra krydsvalidering
Imagio [IUS+OA] og IUS-aflæsninger i forhold til biopsiresultater og SANDHEDSPANEL-gennemgang af NDU-tilfælde med opfølgning efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Samarbejdspartnere

American College of Radiology

Efterforskere

  • Studieleder: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reader-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Imagio ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner