Imagio の実現可能性 マルチリーダー、マルチ ケース スタディ
2021年7月14日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
生検への決定を導くための、光音響画像と画像超音波のマルチリーダー、マルチケーススタディ
制御された、盲検化された、複数の読者による、複数のケース スタディ
調査の概要
詳細な説明
Imagio Feasibility Reader Study-01 スタディは、許容可能なサンプル サイズで事前に指定された有効性エンドポイントの将来の仮説をテストするために、後続のピボタル スタディを実施できるかどうかを評価することを目的としています。
フィージビリティ スタディは、PIONEER (NCT01943916) ピボタル スタディの ITD 質量に基づいており、マンモグラムを使用した場合と使用しない場合の分布と、層としての良性および悪性腫瘤内の部位 CDU BI-RADS スコアを同時に反映します。
研究集団は 3 つのコホートに分割されます - コホート 1、一次/二次分析を実行するために使用される 120 人の患者 ITD 集団。
コホート 2、30 人の患者は偽陰性率に関する探索的分析を実行するために使用され、コホート 3、5 人の患者は特定の質量タイプに関する探索的分析を実行するために使用されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- American College of Radiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-既知の臨床状態を持つImagio Breast Imaging SystemのPIONEER-0スタディに参加している女性被験者
除外基準:
-既知の臨床状態を持つImagio Breast Imaging SystemのPIONEER-0スタディで臨床状態が知られていない女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イマジオ IUS
1 を読む - マンモ (利用可能な場合) + 画像超音波
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読者調査の一環として、Imagio の超音波画像をレビュー
標準治療ごとに利用可能なマンモグラフィ画像
他の名前：
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実験的：イマジオ (IUS+OA)
2 を読む - Mammo (利用可能な場合) + (Imagio Ultrasound + OA)
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標準治療ごとに利用可能なマンモグラフィ画像
他の名前：
読者調査の一環としてレビューされるImagioの超音波画像と光音響画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1 の固定 95 ～ 99% 感度 (fSp) での Imagio IUS 単独特異性と Imagio (IUS+OA) 特異性の増加
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップ
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主要な有効性エンドポイントは、IUS 単独と比較した Imagio [IUS+OA] の特異性であり、受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) から補間された固定 95-99% 感度 (fSp) で、10 個すべてで平均されました。独立した読者。
両方の画像モダリティ (IUS 単独および IUS + OA) を各被験者 (自分のコントロールとしての被験者) について読み取りました。
生検診断またはトゥルース パネル (グラウンド トゥルース) によって決定された良性の 12 か月のフォローアップ判定と比較した各画像診断法の結果。
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ベースラインから12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (pAUC)、コホート 1
時間枠：Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月 (11 か月以上) のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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pAUC は、Imagio [IUS+OA] 対 IUS 単独で 95% から 99% として定義される臨床的に関連する感度の値に対応する ROC 空間の領域のみを考慮します。 10人の読者の平均。
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Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月 (11 か月以上) のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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BiRads [乳房画像レポートおよびデータ システム] ダウングレードとアップグレード - コホート 1
時間枠：Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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真陰性読み取りの正味の増加として表される良性集団のダウングレードとアップグレードの累積効果
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Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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IUS 対 Imagio® (IUS+OA)、コホート 1 の負の尤度比 (NLR)
時間枠：Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月 (11 か月以上) のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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NLR (Imagio [IUS+OA] 対 IUS のみ); 10 人の読者 (すべての読者) の平均。
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Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月 (11 か月以上) のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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SenoGram 使用コホート 1 for Imagio (IUS+OA) のみ
時間枠：Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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読者によって報告された SenoGram を使用している読者の数による SenoGram の使用率。
SenoGram は Imagio IUS アームのみ Imagio (IUS+OA) には使用されません
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Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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セノグラムのパフォーマンス
時間枠：Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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交差検証から推定された SenoGram の感度 - コホート 1
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Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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セノグラムのパフォーマンス
時間枠：Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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交差検証から推定された SenoGram の特異性
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Imagio [IUS+OA] および生検結果と比較した IUS 測定値、および 12 か月後のフォローアップを伴う NDU 症例の TRUTH PANEL レビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：A. Thomas Stavros, MD、Seno Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2018年12月9日
研究の完了 (実際)
2018年12月9日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Reader-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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