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Imagio Machbarkeit Multi-Reader, Multi-Fallstudie

14. Juli 2021 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio-Machbarkeit Multi-Reader, Multi-Fallstudie von optoakustischen Bildern im Vergleich zu Imagio-Ultraschall als Leitfaden für die Entscheidung zur Biopsie

Kontrollierte, verblindete Multi-Reader-Multi-Fallstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Imagio Feasibility Reader Study-01-Studie soll bewerten, ob eine nachfolgende zulassungsrelevante Studie durchgeführt werden kann, um prospektive Hypothesen für vorab festgelegte Wirksamkeitsendpunkte mit einer akzeptablen Stichprobengröße zu testen. Die Machbarkeitsstudie wird auf ITD-Massen aus der Pivotal-Studie PIONEER (NCT01943916) basieren, um gleichzeitig die Verteilungen mit und ohne Mammographie sowie die CDU-BI-RADS-Scores des Standorts innerhalb gutartiger und bösartiger Massen als Strata widerzuspiegeln. Die Studienpopulation wird in 3 Kohorten aufgeteilt – Kohorte 1, die 120-Patienten-ITD-Population, die zur Durchführung der primären/sekundären Analysen verwendet wird. Kohorte 2, 30 Patienten, die früher explorative Analysen zur Falsch-Negativ-Rate durchführten, und Kohorte 3, 5 Patienten, die früher explorative Analysen zu bestimmten Massentypen durchführten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Weibliche Probanden, die an der PIONEER-0-Studie des Imagio-Brustbildgebungssystems mit bekanntem klinischem Status teilnehmen

Ausschlusskriterien:

- Weibliche Probanden, die keinen bekannten klinischen Status in der PIONEER-0-Studie des Imagio-Brustbildgebungssystems mit bekanntem klinischem Status hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imagio II
Lesen Sie 1 - Mammo (wie verfügbar) + Imagio-Ultraschall
Gerät: Imagio-Ultraschall
Imagio-Ultraschallbilder, die im Rahmen der Leserstudie überprüft werden sollen
Gerät: Mammographie
Mammographiebilder, soweit verfügbar gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Mamma
Experimental: Imagio (IUS+OA)
Lesen Sie 2 - Mammo (wie verfügbar) + (Imagio Ultrasound + OA)
Gerät: Mammographie
Mammographiebilder, soweit verfügbar gemäß Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Mamma
Gerät: Imagio (IUS+OA)
Die Imagio-Ultraschall- und optoakustischen Bilder werden im Rahmen der Leserstudie überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gewinn an Imagio IUS Alone-Spezifität gegenüber Imagio (IUS+OA)-Spezifität bei fester Sensitivität von 95-99 % (fSp), Kohorte 1
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Spezifität von Imagio [IUS+OA] im Vergleich zu IUS allein bei einer festen Sensitivität von 95–99 % (fSp), interpoliert aus der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven, gemittelt über alle 10 unabhängige Leser. Beide bildgebenden Modalitäten (IUS allein und IUS+OA) wurden für jedes Subjekt (Subjekt als eigene Kontrolle) gelesen. Ergebnisse für jede Bildgebungsmodalität im Vergleich zur Biopsiediagnose oder 12-Monats-Follow-up-Entscheidung von gutartig, wie durch das Wahrheitspanel (Ground Truth) bestimmt.
Baseline bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), Kohorte 1
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
pAUC berücksichtigt nur die Region des ROC-Raums, die klinisch relevanten Sensitivitätswerten entspricht, die als 95 % bis 99 % für Imagio [IUS+OA] vs. IUS allein definiert sind; gemittelt über 10 Leser.
Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Downgrades und Upgrades – Kohorte 1
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Der kumulative Effekt von Herabstufungen und Hochstufungen für gutartige Massen, ausgedrückt als Nettogewinn von True-Negative-Reads
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Das Negative Likelihood Ratio (NLR) für IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Kohorte 1
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS allein); gemittelt über 10 Leser (alle Leser).
Imagio [IUS+OA] und IUS-Werte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Nachbeobachtung nach 12 Monaten (≥ 11 Monate)
SenoGram-Nutzungskohorte 1 nur für Imagio (IUS+OA).
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
SenoGram-Nutzung nach Anzahl der Leser, die das von den Lesern gemeldete SenoGram verwenden. SenoGram wird nicht für Imagio verwendet IUS Nur Arm Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
SenoGram-Leistung
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Sensitivität von SenoGram geschätzt aus Kreuzvalidierung – Kohorte 1
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
SenoGram-Leistung
Zeitfenster: Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten
Spezifität von SenoGram geschätzt aus Kreuzvalidierung
Imagio [IUS+OA]- und IUS-Messwerte relativ zu Biopsieergebnissen und TRUTH PANEL-Überprüfung von NDU-Fällen mit Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Mitarbeiter

American College of Radiology

Ermittler

  • Studienleiter: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reader-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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