Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14 juli 2021 uppdaterad av: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, multi-fallstudie av optoakustiska bilder kontra Imagio ultraljud för att vägleda beslut till biopsi

Kontrollerad, förblindad, multi-läsare, multi-fallstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Imagio Feasibility Reader Study-01-studien är avsedd att utvärdera om en efterföljande pivotal studie kan implementeras för att testa prospektiva hypoteser för fördefinierade effektmått med en acceptabel urvalsstorlek. Förstudien kommer att baseras på ITD-massor från PIONEER (NCT01943916) pivotalstudie för att samtidigt återspegla fördelningarna med och utan mammografi samt CDU BI-RADS-poäng inom godartade och maligna massor som strata. Studiepopulationen kommer att delas upp i 3 kohorter - Kohort 1, den ITD-population på 120 patienter som används för att köra de primära/sekundära analyserna. Kohort 2, 30 patienter använde för att köra explorativa analyser på falsk negativ frekvens och kohort 3, 5 patienter använde för att köra explorativa analyser på specifika masstyper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • American College of Radiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kvinnliga försökspersoner som deltar i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med känd klinisk status

Exklusions kriterier:

- Kvinnliga försökspersoner som inte hade känd klinisk status i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med känd klinisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bild IUS
Läs 1 - Mammo (i förekommande fall) + Imagio Ultrasound
Enhet: Imagio ultraljud
Imagio ultraljudsbilder ska granskas som en del av läsarstudien
Enhet: Mammografi
Mammografibilder enligt vårdstandard
Andra namn:
  • Mammo
Experimentell: Bild (IUS+OA)
Läs 2 - Mammo (om tillgängligt) + (Imagio Ultrasound + OA)
Enhet: Mammografi
Mammografibilder enligt vårdstandard
Andra namn:
  • Mammo
Enhet: Bild (IUS+OA)
Imagio ultraljud och opto-akustiska bilder ska granskas som en del av läsarstudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vinsten i Imagio IUS Alone Specificity vs Imagio (IUS+OA) Specificitet vid fast 95-99 % känslighet (fSp), Cohort 1
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
Primär effektmått var specificiteten för Imagio [IUS+OA] jämfört med enbart IUS vid fast 95-99 % sensitivitet (fSp) interpolerad från arean under kurvan (AUC) för mottagarens funktionskarakteristika (ROC) kurvor, i medeltal över alla 10 oberoende läsare. Båda avbildningsmodaliteterna (enbart IUS och IUS+OA) lästes för varje försöksperson (ämne som egen kontroll). Resultat för varje avbildningsmodalitet jämfört med biopsidiagnos eller 12-månaders uppföljningsutslag av benign enligt sanningspanelen (grundsannning).
Baslinje till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), Cohort 1
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
pAUC tar endast hänsyn till den region av ROC-utrymmet som motsvarar kliniskt relevanta känslighetsvärden definierade som 95 % till 99 % för Imagio [IUS+OA] kontra enbart IUS; i genomsnitt över 10 läsare.
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] Nedgraderingar och uppgraderingar - Kohort 1
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
Den kumulativa effekten av nedgraderingar och uppgraderingar för godartade massor uttryckt som nettovinsten av True Negative läsningar
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
The Negative Likelihood Ratio (NLR) för IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Cohort 1
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. enbart IUS); i genomsnitt över 10 läsare (alla läsare).
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL-genomgång av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader (≥11 månader)
SenoGram Usage Cohort 1 endast för Imagio (IUS+OA).
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
SenoGram Användning efter antal läsare med SenoGram som rapporterats av läsarna. SenoGram används inte för Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
SenoGram prestanda
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
Sensitiviteten för SenoGram uppskattad från korsvalidering - Kohort 1
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
SenoGram prestanda
Tidsram: Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader
Specificitet för SenoGram uppskattad från korsvalidering
Imagio [IUS+OA] och IUS-avläsningar i förhållande till biopsiresultat och SANNINGSPANEL granskning av NDU-fall med uppföljning efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Samarbetspartners

American College of Radiology

Utredare

  • Studierektor: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Reader-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Imagio ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera