Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Imagio Feasibility Multi-Reader, многоцелевое исследование

14 июля 2021 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, многоцелевое исследование оптоакустических изображений по сравнению с ультразвуком Imagio для принятия решения о биопсии

Контролируемое, слепое, с несколькими читателями, с несколькими примерами

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Imagio Feasibility Reader Study-01 предназначено для оценки того, можно ли провести последующее базовое исследование для проверки перспективных гипотез в отношении заранее определенных конечных точек эффективности с приемлемым размером выборки. Технико-экономическое обоснование будет основано на массах ITD из опорного исследования PIONEER (NCT01943916) для одновременного отражения распределения с маммограммами и без них, а также показателей CDU BI-RADS в пределах доброкачественных и злокачественных образований в виде страт. Исследуемая популяция будет разделена на 3 когорты - когорта 1, популяция из 120 пациентов с ITD, используемая для проведения первичного/вторичного анализа. Когорта 2, 30 пациентов использовали для проведения поисковых анализов по частоте ложноотрицательных результатов, а когорта 3, 5 пациентов использовали для проведения поисковых анализов по конкретным типам масс

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Субъекты женского пола, участвующие в исследовании PIONEER-0 системы визуализации молочной железы Imagio с известным клиническим статусом

Критерий исключения:

- Субъекты женского пола, у которых не было известного клинического статуса в исследовании PIONEER-0 системы визуализации груди Imagio с известным клиническим статусом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имагио ВМС
Читать 1 – Mammo (при наличии) + УЗИ Imagio
Устройство: Имаджио УЗИ
Ультразвуковые изображения Imagio будут рассмотрены в рамках исследования читателей
Устройство: Маммография
Маммографические изображения доступны в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • Маммо
Экспериментальный: Имагио (ВМС+ОА)
Читать 2 — Маммо (при наличии) + (УЗИ Imagio + ОА)
Устройство: Маммография
Маммографические изображения доступны в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
  • Маммо
Устройство: Имагио (ВМС+ОА)
Ультразвуковые и оптико-акустические изображения Imagio будут рассмотрены в рамках исследования читателей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение специфичности IUS Imagio по сравнению со специфичностью IUS (IUS + OA) при фиксированной чувствительности 95-99% (fSp), когорта 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Первичной конечной точкой эффективности была специфичность Imagio [ВМС+ОА] по сравнению с одним ВМС при фиксированной 95-99% чувствительности (fSp), интерполированной из площади под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC), усредненных по всем 10 независимые читатели. Оба метода визуализации (только ВМС и ВМС + ОА) были прочитаны для каждого субъекта (субъект в качестве собственного контроля). Результаты для каждого метода визуализации по сравнению с диагнозом биопсии или 12-месячным последующим заключением о доброкачественности, как определено панелью правды (наземная правда).
От исходного уровня до 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная рабочая характеристика приемника (ROC) Площадь под кривой (pAUC), когорта 1
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
pAUC учитывает только область ROC-пространства, которая соответствует клинически значимым значениям чувствительности, определяемым как 95-99% для Imagio [ВМС+ОА] по сравнению с одной ВМС; в среднем по 10 читателям.
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
BiRads [Система отчетности и данных по визуализации молочной железы] Понижение и обновление — когорта 1
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Кумулятивный эффект понижения и повышения качества доброкачественных образований, выраженный в чистом приросте истинно отрицательных показаний.
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Отрицательное отношение правдоподобия (NLR) для IUS по сравнению с Imagio® (IUS+OA), когорта 1
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
NLR (Imagio [ВМС+ОА] по сравнению с одним ВМС); в среднем по 10 читателям (всем читателям).
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев (≥11 месяцев)
Когорта использования SenoGram 1 только для Imagio (ВМС+ОА)
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Использование SenoGram по количеству читателей, использующих SenoGram, о котором сообщили читатели. SenoGram не используется для IUS Imagio Arm только Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Производительность SenoGram
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Чувствительность SenoGram, оцененная на основе перекрестной проверки — когорта 1
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Производительность SenoGram
Временное ограничение: Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев
Специфичность SenoGram, оцененная на основе перекрестной проверки
Imagio [IUS+OA] и показания IUS относительно результатов биопсии и обзора TRUTH PANEL случаев NDU с последующим наблюдением через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seno Medical Instruments Inc.

Соавторы

American College of Radiology

Следователи

  • Директор по исследованиям: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Reader-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Имаджио УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться