Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14. juli 2021 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, multi-case-studie av optoakustiske bilder versus Imagio ultralyd for å veilede beslutningen om biopsi

Kontrollert, blindet, multi-leser, multi-case study

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imagio Feasibility Reader Study-01-studien er ment å evaluere om en påfølgende pivotalstudie kan implementeres for å teste prospektive hypoteser for forhåndsspesifiserte effektivitetsendepunkter med en akseptabel prøvestørrelse. Gjennomførbarhetsstudien vil være basert på ITD-masser fra PIONEER (NCT01943916) Pivotal-studie for samtidig å gjenspeile fordelingene med og uten mammografi samt CDU BI-RADS-skårer innenfor godartede og ondartede masser som strata. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i 3 kohorter - Kohort 1, ITD-populasjonen på 120 pasienter som brukes til å kjøre de primære/sekundære analysene. Kohort 2, 30 pasienter brukte til å kjøre eksplorative analyser på falsk negativ rate og kohort 3, 5 pasienter brukte til å kjøre eksplorative analyser på spesifikke massetyper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med kjent klinisk status

Ekskluderingskriterier:

- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke hadde kjent klinisk status i PIONEER-0-studien av Imagio Breast Imaging System med kjent klinisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilde IUS
Les 1 - Mammo (som tilgjengelig) + Imagio Ultralyd
Enhet: Imagio ultralyd
Imagio-ultralydbilder som skal gjennomgås som en del av leserstudien
Enhet: Mammografi
Mammografibilder som er tilgjengelige i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Eksperimentell: Bilde (IUS+OA)
Les 2 - Mammo (som tilgjengelig) + (Imagio Ultralyd + OA)
Enhet: Mammografi
Mammografibilder som er tilgjengelige i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • Mammo
Enhet: Bilde (IUS+OA)
Imagio ultralyd og opto-akustiske bilder skal gjennomgås som en del av leserstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gevinsten i Imagio IUS Alone spesifisitet vs Imagio (IUS+OA) spesifisitet ved fast 95-99 % sensitivitet (fSp), kohort 1
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
Primært effektivitetsendepunkt var spesifisiteten til Imagio [IUS+OA] sammenlignet med IUS alene ved fast 95-99 % sensitivitet (fSp) interpolert fra arealet under kurven (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver, gjennomsnittlig over alle 10 uavhengige lesere. Begge avbildningsmodaliteter (IUS alene og IUS+OA) ble lest for hvert individ (emne som egenkontroll). Resultater for hver avbildningsmodalitet sammenlignet med biopsidiagnose eller 12-måneders oppfølgingsavgjørelse av godartet som bestemt av sannhetspanelet (grunnsannhet).
Baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partial Receiver Operating Characteristic (ROC) Area Under the Curve (pAUC), Kohort 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
pAUC vurderer bare regionen i ROC-rommet som tilsvarer klinisk relevante sensitivitetsverdier definert som 95 % til 99 % for Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene; i gjennomsnitt over 10 lesere.
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
BiRads [Breast Imaging Reporting and Data System] nedgraderinger og oppgraderinger – Kohort 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
Den kumulative effekten av nedgraderinger og oppgraderinger for godartede masser uttrykt som nettogevinsten av True Negative-lesninger
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
The Negative Likelihood Ratio (NLR) for IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Cohort 1
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS alene); gjennomsnitt over 10 lesere (alle lesere).
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder (≥11 måneder)
SenoGram-brukskohort 1 kun for Imagio (IUS+OA).
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
SenoGram Utnyttelse etter antall lesere ved å bruke SenoGram rapportert av leserne. SenoGram brukes ikke til Imagio IUS Arm only Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
SenoGram ytelse
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
Sensitiviteten til SenoGram estimert fra kryssvalidering - Kohort 1
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
SenoGram ytelse
Tidsramme: Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder
Spesifisitet til SenoGram estimert fra kryssvalidering
Imagio [IUS+OA] og IUS-avlesninger i forhold til biopsiresultater og TRUTH PANEL-gjennomgang av NDU-tilfeller med oppfølging etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Samarbeidspartnere

American College of Radiology

Etterforskere

  • Studieleder: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Reader-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Imagio ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere