Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagio Viabilidade Multi-leitor, Estudo de Casos Múltiplos

14 de julho de 2021 atualizado por: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Viabilidade Multi-Reader, Estudo de Casos Múltiplos de Imagens Optoacústicas versus Ultrassom Imagio para Guiar a Decisão de Biópsia

Estudo controlado, cego, multileitor, multicaso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Imagio Feasibility Reader Study-01 destina-se a avaliar se um estudo fundamental subsequente pode ser implementado para testar hipóteses prospectivas para parâmetros de eficácia pré-especificados com um tamanho de amostra aceitável. O estudo de viabilidade será baseado em massas ITD do estudo Pivotal PIONEER (NCT01943916) para refletir simultaneamente as distribuições com e sem mamografias, bem como as pontuações CDU BI-RADS do local em massas benignas e malignas como estratos. A população do estudo será dividida em 3 coortes - Coorte 1, a população de 120 pacientes ITD usada para executar as análises primárias/secundárias. Coorte 2, 30 pacientes usados ​​para executar análises exploratórias em taxa de falsos negativos e Coorte 3, 5 pacientes usados ​​para executar análises exploratórias em tipos de massa específicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos do sexo feminino que participam do estudo PIONEER-0 do sistema de imagem de mama Imagio com status clínico conhecido

Critério de exclusão:

- Indivíduos do sexo feminino que não tinham estado clínico conhecido no estudo PIONEER-0 do Imagio Breast Imaging System com estado clínico conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imagem IUS
Leia 1 - Mammo (conforme disponível) + Imagio Ultrasound
Dispositivo: Imagiologia Ultrassom
As imagens de ultrassom da Imagio serão revisadas como parte do estudo do leitor
Dispositivo: Mamografia
Imagens de mamografia conforme disponíveis por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Mammo
Experimental: Imagiologia (IUS+OA)
Leitura 2 - Mammo (conforme disponível) + (Imagio Ultrasound + OA)
Dispositivo: Mamografia
Imagens de mamografia conforme disponíveis por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Mammo
Dispositivo: Imagiologia (IUS+OA)
O ultrassom Imagio e as imagens optoacústicas serão revisadas como parte do estudo do leitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ganho na especificidade Imagio IUS isolada vs especificidade Imagio (IUS+OA) em sensibilidade fixa de 95-99% (fSp), Coorte 1
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
O endpoint primário de eficácia foi a especificidade de Imagio [IUS+OA] em comparação com IUS sozinho em sensibilidade fixa de 95-99% (fSp) interpolada a partir da área sob a curva (AUC) das curvas de característica de operação do receptor (ROC), calculada a média em todos os 10 leitores independentes. Ambas as modalidades de imagem (IUS sozinho e IUS+OA) foram lidas para cada sujeito (sujeito como seu próprio controle). Resultados para cada modalidade de imagem em comparação com o diagnóstico de biópsia ou decisão de acompanhamento de 12 meses de benigno, conforme determinado pelo painel de verdade (verdade básica).
Linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica operacional do receptor parcial (ROC) Área sob a curva (pAUC), Coorte 1
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
pAUC considera apenas a região do espaço ROC que corresponde a valores clinicamente relevantes de sensibilidade definidos como 95% a 99% para Imagio [IUS+OA] vs. IUS sozinho; média de 10 leitores.
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
BiRads [relatório de imagens de mama e sistema de dados] Downgrades e atualizações - Coorte 1
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
O efeito cumulativo de downgrades e upgrades para massas benignas expresso como o ganho líquido de leituras True Negative
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
A Razão de Verossimilhança Negativa (NLR) para IUS vs. Imagio® (IUS+OA), Coorte 1
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. IUS sozinho); média de 10 leitores (todos os leitores).
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS relativas aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses (≥11 meses)
Coorte de uso de senograma 1 para Imagio (SIU+OA) apenas
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Utilização do SenoGram por número de leitores usando o SenoGram informado pelos leitores. SenoGram não é usado para Imagio IUS Arm apenas Imagio (IUS+OA)
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Desempenho do SenoGram
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Sensibilidade do SenoGram estimada a partir da validação cruzada - Coorte 1
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Desempenho do SenoGram
Prazo: Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses
Especificidade do SenoGram estimado a partir da validação cruzada
Imagio [IUS+OA] e leituras do IUS em relação aos resultados da biópsia e revisão do TRUTH PANEL de casos de NDU com acompanhamento em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seno Medical Instruments Inc.

Colaboradores

American College of Radiology

Investigadores

  • Diretor de estudo: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Reader-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Imagiologia Ultrassom

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever