Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EverlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) studie

25. listopadu 2025 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní jednocentrická studie k vyhodnocení systému everlinQ při použití k vytvoření endoAVF u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zapsáno až 50 subjektů, které podstoupí proceduru tvorby endoAVF pomocí systému everlinQ. Všechny subjekty budou sledovány po dobu až 12 měsíců po indexaci na základě uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné pro nativní arteriovenózní píštěl.
  2. Dospělý (věk > 18 let).
  3. Prokázané, nevratné selhání ledvin vyžadující hemodialýzu (včetně pacientů před dialýzou).
  4. Průměr(y) cílové žíly ≥ 2,0 mm nebo dostatečně velký, aby vyhovoval průměru zařízení.
  5. Průměr cílové tepny ≥ 2,0 mm nebo dostatečně velký, aby se do něj vešel průměr zařízení.
  6. Odhadovaná délka života > 1 rok.
  7. Pacient je bez klinicky významných stavů nebo onemocnění během 30 dnů před AV píštělí, které by mohly ohrozit výkon

Kritéria vyloučení:

  1. Známá centrální žilní stenóza nebo zúžení centrální žíly > 50 % na základě zobrazení na stejné straně jako plánované vytvoření AVF.
  2. Venózní okluze (okluze) horní končetiny a/nebo abnormalita(y) cévy na stejné straně jako plánované vytvoření AVF, které brání vytvoření endovaskulárního AVF systémem everlinQ, jak se domnívá klinický úsudek intervenčních lékařů.
  3. Předchozí chirurgicky vytvořený přístup v místě plánovaného ošetření.
  4. Funkční chirurgický přístup v plánované léčebné větvi.
  5. Těhotná žena.
  6. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  7. Hyperkoagulační stav.
  8. Známá krvácivá diatéza.
  9. Imunosuprese, definovaná jako použití imunosupresivních léků používaných k léčbě aktivního stavu.
  10. Dokumentovaná historie zneužívání drog, včetně intravenózních drog, do šesti měsíců od vytvoření AVF.
  11. „Plánovaný“ doprovodný velký chirurgický výkon do 6 měsíců od zařazení nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení.
  12. V současné době se léčí jiným zkoumaným zařízením nebo lékem.
  13. Známá alergie na kontrastní barvivo, kterou nelze adekvátně předléčit. CD-0015 Rev 02 - Klinický protokol studie EASE DŮVĚRNÉ Strana 8 z 16
  14. Známé nežádoucí účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nelze adekvátně předléčit.
  15. Pacienti, kteří nemají ulnární nebo radiální tepnu.
  16. V době zákroku vzdálenost mezi cílovou tepnou a žílou neumožní magnetům dostatečně vyrovnat cévy k vytvoření píštěle.
  17. Evidence aktivních infekcí v den indexové procedury.
  18. Nebyl získán písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: endoAVF
Přístroj: systém everlinQ endoAVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protokolem definovaným zráním endoAVF
Časové okno: Prostřednictvím procedury 6 měsíců po indexaci
Protokolem definovaná maturace endoAVF je definována jako endoAVF, která je bez stenózy nebo trombózy, s průtokem brachiální artérie alespoň 500 ml/min a průměrem žíly alespoň 4 mm (měřeno duplexním ultrazvukem) NEBO byl subjekt vytáčen pomocí 2 jehel.
Prostřednictvím procedury 6 měsíců po indexaci
Počet účastníků se SAE souvisejícími se zařízením
Časové okno: 3 měsíce po vytvoření AVF
Bezpečnostní koncový bod je protokolově definován jako SAE související se zařízením po 3 měsících.
3 měsíce po vytvoření AVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zrání píštěle
Časové okno: Dny od indexové procedury
Definováno jako počet dní mezi datem vytvoření AVF a datem zrání endoAVF (na základě definice zrání primárního koncového bodu účinnosti).
Dny od indexové procedury
Procento účastníků se sekundární průchodností za 6 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Čas od vytvoření endoAVF do zrušení přístupu. V tomto hodnocení koncového bodu nebylo zahrnuto opuštění z důvodu přijetí transplantátu ledviny.
6 měsíců po indexování
Primární průchodnost 6 měsíců po indexu
Časové okno: 6 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence na původním místě léčby za účelem udržení nebo obnovení průchodnosti nebo ztráty průchodnosti endoAVF. Primární míra průchodnosti je stanovena pomocí Kaplan-Meierových metod a na základě doby vytvoření endoAVF až do jakékoli intervence určené k udržení nebo obnovení patnecy nebo opuštění endoAVF.
6 měsíců po indexování
Počet účastníků na typ expozice katetru
Časové okno: 1-7 dní, 30 dní, 3 a 6 měsíců po indexování
Počet účastníků s centrálními žilními katétry (CVC), přístupem pouze endoAVF, přístupem CVC + endoAVF a bez dialýzy po 3 a 6 měsících po indexaci.
1-7 dní, 30 dní, 3 a 6 měsíců po indexování
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: 1-7 dní po indexování
Technický úspěch je definován jako ověření, že endoAVF byl vytvořen a zůstává patentovaný 1-7 dní po indexační proceduře. Průchodnost je určena zkušeným vyšetřovatelem jako přítomnost bruitu, která je detekována stetoskopem, nebo přítomnost vzrušení, nebo pomocí duplexního ultrazvuku nebo pomocí angiogramu.
1-7 dní po indexování
Počet opakovaných zásahů souvisejících s Endo-AVF
Časové okno: Po 6 měsících sledování
Četnost opakovaných intervencí pro endo-AVF (definovaná jako jakákoli intervence nutná k udržení nebo obnovení průchodnosti) byla vypočtena při každé dostupné následné návštěvě po indexaci.
Po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém everlinQ endoAVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit