Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EverlinQ Enhancements System Enhancements (EASE) studie

25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard
Prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere everlinQ-systemet når det brukes til å lage en endoAVF hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt opptil 50 fag vil bli påmeldt og vil gjennomgå en prosedyre for opprettelse av endoAVF ved bruk av everlinQ-systemet. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter indeksprosedyre basert på etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifisert for en innfødt arteriovenøs fistel.
  2. Voksen (alder >18 år).
  3. Etablert, ikke-reversibel nyresvikt som krever hemodialyse (inkludert førdialysepasienter).
  4. Mål venediameter(er) ≥ 2,0 mm eller stor nok til å romme enhetens diameter.
  5. Målarteriediameter ≥ 2,0 mm eller stor nok til å romme enhetens diameter.
  6. Estimert levealder > 1 år.
  7. Pasienten er fri for klinisk signifikante tilstander eller sykdom innen 30 dager før AV-fistelen som kan kompromittere prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent sentral venøs stenose eller sentral veneinnsnevring > 50 % basert på bildediagnostikk på samme side som planlagt AVF-oppretting.
  2. Venøs okklusjon(er) i øvre ekstremiteter og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-opprettelsen som utelukker endovaskulær AVF-oppretting av everlinQ-systemet som vurderes av intervensjonistenes kliniske vurdering.
  3. Tidligere kirurgisk opprettet tilgang på planlagt behandlingssted.
  4. Fungerende kirurgisk tilgang i den planlagte behandlingsarmen.
  5. Gravide kvinner.
  6. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV.
  7. Hyperkoagulerbar tilstand.
  8. Kjent blødende diatese.
  9. Immunsuppresjon, definert som bruk av immundempende medisiner som brukes til å behandle en aktiv tilstand.
  10. Dokumentert historie med narkotikamisbruk inkludert intravenøse medisiner innen seks måneder etter opprettelse av AVF.
  11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk prosedyre innen 6 måneder etter påmelding eller tidligere større operasjon innen 30 dager etter påmelding.
  12. Behandles for tiden med et annet undersøkelsesapparat eller medikament.
  13. Kjent allergi mot kontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol KONFIDENSIELT Side 8 av 16
  14. Kjente bivirkninger av sedasjon og/eller anestesi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  15. Pasienter som ikke har en ulnar eller radial arterie.
  16. På tidspunktet for prosedyren vil avstanden mellom målarterie og vene ikke tillate magneter å justere karene tilstrekkelig til å lage fistelen.
  17. Bevis for aktive infeksjoner på dagen for indeksprosedyren.
  18. Skriftlig informert samtykke ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: endoAVF
Enhet: everlinQ endoAVF-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med protokolldefinert endoAVF-modning
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter indeksering
Protokolldefinert endoAVF-modning er definert som endoAVF som er fri for stenose eller trombose, med brachial arteriestrøm på minst 500 ml/min og minst 4 mm venediameter (målt ved dupleksultralyd) ELLER forsøkspersonen ble oppringt med 2 nåler.
Gjennom 6 måneder etter indeksering
Antall deltakere med enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: 3 måneder etter opprettelsen av AVF
Sikkerhetsendepunktet er protokolldefinert som enhetsrelatert SAE etter 3 måneder.
3 måneder etter opprettelsen av AVF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til fistelmodning
Tidsramme: Dager fra indeksprosedyre
Definert som antall dager mellom datoen for opprettelse av AVF og datoen for endoAVF-modning (basert på definisjon av primær effektendepunkt for modning).
Dager fra indeksprosedyre
Prosentandel av deltakere med sekundær patent ved 6 måneder etter indeksering
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Tid fra opprettelse av endoAVF til tilgang avbrutt. Avbrudd på grunn av nyretransplantasjon ble ikke inkludert i denne endepunktsvurderingen.
6 måneder etter indeksering
Primær Patency 6 måneder etter indeksering
Tidsramme: 6 måneder etter indeksering
Primær åpenhet er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller tap av endoAVF-åpenthet. Den primære patensraten bestemmes via Kaplan-Meier-metoder og basert på tidspunktet for opprettelse av endoAVF frem til en eventuell intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette patnecy eller endoAVF-avbrudd.
6 måneder etter indeksering
Antall deltakere per katetereksponeringstype
Tidsramme: 1-7 dager, 30 dager, 3 og 6 måneder etter indeksering
Antall deltakere med sentrale venekatetre (CVC), kun endoAVF-tilgang, CVC + endoAVF-tilgang, og som ikke mottar dialyse 3 og 6 måneder etter indeksprosedyre.
1-7 dager, 30 dager, 3 og 6 måneder etter indeksering
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: 1-7 dager etter indeksprosedyre
Teknisk suksess er definert som bekreftelse på at en endoAVF er opprettet og forblir patentert 1-7 dager etter indeksprosedyren. Åpenhet bestemmes av erfaren undersøker som tilstedeværelsen av en frukt som oppdages med stetoskop, eller tilstedeværelse av spenning, eller via dupleks ultralyd, eller via angiogram.
1-7 dager etter indeksprosedyre
Antall Endo-AVF-relaterte re-intervensjoner
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Re-intervensjonsraten for endo-AVF (definert som enhver intervensjon som kreves for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet) ble beregnet ved hvert tilgjengelig oppfølgingsbesøk etter indeksprosedyre.
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på everlinQ endoAVF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere