everlinQ Endovasculair Access System Enhancements (EASE)-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Komt in aanmerking voor een inheemse arterioveneuze fistel.
2. Volwassene (leeftijd >18 jaar).
3. Vastgesteld, niet-reversibel nierfalen dat hemodialyse vereist (inclusief pre-dialysepatiënten).
4. Doeladerdiameter(s) ≥ 2,0 mm of groot genoeg voor de diameter van het apparaat.
5. Doelslagaderdiameter ≥ 2,0 mm of groot genoeg voor apparaatdiameter.
6. Geschatte levensverwachting > 1 jaar.
7. Patiënt is vrij van klinisch significante aandoeningen of ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de AV-fistel die de procedure in gevaar kan brengen

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende centrale veneuze stenose of centrale veneuze vernauwing > 50% op basis van beeldvorming aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie.
2. Veneuze occlusie(s) van de bovenste extremiteit en/of vaatafwijking(en) aan dezelfde kant als de geplande AVF-creatie die endovasculaire AVF-creatie door everlinQ System uitsluit, zoals aangenomen door de interventionalisten naar klinisch oordeel.
3. Voorafgaande chirurgisch gecreëerde toegang in de geplande behandellocatie.
4. Functionerende chirurgische toegang in de geplande behandelingsarm.
5. Zwangere vrouw.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen.
7. Hypercoaguleerbare toestand.
8. Bekende bloedingsdiathese.
9. Immunosuppressie, gedefinieerd als het gebruik van immunosuppressiva die worden gebruikt om een ​​actieve aandoening te behandelen.
10. Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik inclusief intraveneuze drugs binnen zes maanden na creatie van AVF.
11. "Geplande" gelijktijdige grote chirurgische ingreep binnen 6 maanden na inschrijving of eerdere grote operatie binnen 30 dagen na inschrijving.
12. Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksapparaat of medicijn.
13. Bekende allergie voor contrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld. CD-0015 Rev 02 - Klinisch protocol van de EASE-studie VERTROUWELIJK Pagina 8 van 16
14. Bekende nadelige effecten op sedatie en/of anesthesie die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
15. Patiënten die geen ulnaire of radiale slagader hebben.
16. Op het moment van de procedure zorgt de afstand tussen de doelslagader en de ader ervoor dat de magneten de vaten niet voldoende kunnen uitlijnen om een ​​fistel te creëren.
17. Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
18. Schriftelijke geïnformeerde toestemming niet verkregen.