Исследование совершенствования системы эндоваскулярного доступа everlinQ (EASE)

Критерии включения:

1. Подходит для нативной артериовенозной фистулы.
2. Взрослый (возраст >18 лет).
3. Установленная необратимая почечная недостаточность, требующая гемодиализа (в том числе у пациентов, находящихся до диализа).
4. Целевой диаметр(ы) вены ≥ 2,0 мм или достаточно большой, чтобы соответствовать диаметру устройства.
5. Диаметр целевой артерии ≥ 2,0 мм или достаточно большой, чтобы вместить диаметр устройства.
6. Расчетная продолжительность жизни > 1 года.
7. У пациента нет клинически значимых состояний или заболеваний в течение 30 дней до а/в фистулы, которые могут поставить под угрозу выполнение процедуры.

Критерий исключения:

1. Известный центральный венозный стеноз или сужение центральной вены > 50% по данным визуализации на той же стороне, что и планируемое создание АВФ.
2. Окклюзия(и) вен верхних конечностей и/или аномалия(и) сосудов на той же стороне, где запланировано создание АВФ, что препятствует эндоваскулярному созданию АВФ с помощью системы everlinQ, как это считается клиническим заключением интервенционистов.
3. Предварительно хирургически создан доступ в месте планируемого лечения.
4. Функционирующий хирургический доступ в группе планируемого лечения.
5. Беременные женщины.
6. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
7. Гиперкоагуляционное состояние.
8. Известный геморрагический диатез.
9. Иммуносупрессия, определяемая как использование иммунодепрессантов для лечения активного состояния.
10. Задокументированная история злоупотребления наркотиками, включая внутривенные наркотики, в течение шести месяцев после создания AVF.
11. «Запланированная» сопутствующая серьезная хирургическая процедура в течение 6 месяцев после регистрации или предыдущая серьезная операция в течение 30 дней после регистрации.
12. В настоящее время лечится другим исследуемым устройством или препаратом.
13. Известная аллергия на контрастный краситель, которая не может быть адекватно предварительно обработана. CD-0015 Ред. 02 — Клинический протокол исследования EASE КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 8 из 16
14. Известные побочные эффекты седации и/или анестезии, которые не могут быть адекватно премедикированы.
15. Пациенты, у которых нет локтевой или лучевой артерии.
16. Во время процедуры расстояние между целевой артерией и веной не позволит магнитам выровнять сосуды в достаточной степени для создания фистулы.
17. Доказательства активных инфекций в день индексной процедуры.
18. Письменное информированное согласие не получено.