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everlinQ-Studie zur Verbesserung des endovaskulären Zugangssystems (EASE).

25. November 2025 aktualisiert von: C. R. Bard
Prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung des everlinQ-Systems bei der Erstellung einer endoAVF bei Hämodialysepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden bis zu 50 Probanden eingeschrieben und einem endoAVF-Erstellungsverfahren unter Verwendung des everlinQ-Systems unterzogen. Alle Probanden werden nach dem Ermessen des Ermittlers bis zu 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für eine native arteriovenöse Fistel.
  2. Erwachsener (Alter >18 Jahre).
  3. Festgestelltes, nicht reversibles Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert (einschließlich Patienten vor der Dialyse).
  4. Zielvenendurchmesser ≥ 2,0 mm oder groß genug für den Gerätedurchmesser.
  5. Zielarteriendurchmesser ≥ 2,0 mm oder groß genug, um den Gerätedurchmesser aufzunehmen.
  6. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.
  7. Der Patient ist innerhalb von 30 Tagen vor der AV-Fistel frei von klinisch bedeutsamen Beschwerden oder Krankheiten, die den Eingriff beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte zentrale Venenstenose oder zentrale Venenverengung > 50 %, basierend auf der Bildgebung auf derselben Seite wie die geplante AVF-Erstellung.
  2. Venenverschluss(e) der oberen Extremität und/oder Gefäßanomalie(n) auf derselben Seite wie die geplante AVF-Erzeugung, die nach klinischer Beurteilung der Interventionisten die endovaskuläre AVF-Erzeugung durch das everlinQ-System ausschließt.
  3. Zuvor operativ geschaffener Zugang am geplanten Behandlungsort.
  4. Funktionierender chirurgischer Zugang im geplanten Behandlungsarm.
  5. Schwangere Frau.
  6. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  7. Hyperkoagulierbarer Zustand.
  8. Bekannte Blutungsdiathese.
  9. Immunsuppression, definiert als die Verwendung immunsuppressiver Medikamente zur Behandlung einer aktiven Erkrankung.
  10. Dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich intravenöser Medikamente, innerhalb von sechs Monaten nach der Erstellung des AVF.
  11. „Geplanter“ begleitender größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung oder vorheriger größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  12. Wird derzeit mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt.
  13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann. CD-0015 Rev 02 – Klinisches Protokoll der EASE-Studie VERTRAULICH Seite 8 von 16
  14. Bekannte Nebenwirkungen der Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.
  15. Patienten, die keine Ulnaris- oder Radialarterie haben.
  16. Der Abstand zwischen Zielarterie und -vene zum Zeitpunkt des Eingriffs ermöglicht es den Magneten nicht, die Gefäße ausreichend auszurichten, um die Fistel zu erzeugen.
  17. Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
  18. Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: endoAVF
Gerät: everlinQ endoAVF-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefinierter endoAVF-Reifung
Zeitfenster: Durch 6 Monate Post-Index-Verfahren
Die protokolldefinierte EndoAVF-Reifung ist definiert als EndoAVF, die frei von Stenose oder Thrombose ist, mit einem Fluss in der Arteria brachialis von mindestens 500 ml/min und einem Venendurchmesser von mindestens 4 mm (gemessen durch Duplex-Ultraschall) ODER der Patient wurde mit 2 Nadeln dialysiert.
Durch 6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen SAEs
Zeitfenster: 3 Monate nach der AVF-Erstellung
Der Sicherheitsendpunkt ist protokollmäßig als gerätebezogenes SAE nach 3 Monaten definiert.
3 Monate nach der AVF-Erstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Fistelreifung
Zeitfenster: Tage ab Indexierungsverfahren
Definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der AVF-Erstellung und dem Datum der endoAVF-Reifung (basierend auf der primären Wirksamkeitsendpunktdefinition der Reifung).
Tage ab Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärer Durchgängigkeit 6 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Zeit von der endoAVF-Erstellung bis zum Abbruch des Zugangs. Ein Abbruch aufgrund einer Nierentransplantation wurde in dieser Endpunktbewertung nicht berücksichtigt.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Primäre Durchgängigkeit 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zum nächsten klinisch bedingten erneuten Eingriff an der ursprünglichen Behandlungsstelle, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen oder die Durchgängigkeit von endoAVF zu verlieren. Die primäre Durchgängigkeitsrate wird mit Kaplan-Meier-Methoden bestimmt und basiert auf dem Zeitpunkt der endoAVF-Erstellung bis zu einem Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit oder zum Abbruch des endoAVF.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer pro Katheterexpositionsart
Zeitfenster: 1-7 Tage, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Zentralvenenkathetern (ZVK), Nur-EndoAVF-Zugang, ZVK + EndoAVF-Zugang und ohne Dialysebehandlung 3 und 6 Monate nach dem Indexeingriff.
1-7 Tage, 30 Tage, 3 und 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 1-7 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Als technischer Erfolg gilt der Nachweis, dass ein endoAVF erstellt wurde und 1–7 Tage nach dem Indexierungsverfahren patentiert bleibt. Die Durchgängigkeit wird von einem erfahrenen Untersucher anhand des Vorhandenseins eines Geräusches bestimmt, das mit einem Stethoskop oder einem Nervenkitzel oder mittels Duplex-Ultraschall oder mittels Angiogramm festgestellt wird.
1-7 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Anzahl der Endo-AVF-bedingten erneuten Eingriffe
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Die Re-Interventionsrate für Endo-AVF (definiert als jeder Eingriff, der zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit erforderlich ist) wurde bei jedem verfügbaren Nachuntersuchungstermin nach der Indexierung berechnet.
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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