Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

everlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) -tutkimus

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus everlinQ-järjestelmän arvioimiseksi, kun sitä käytetään endoAVF:n luomiseen hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä enintään 50 tutkittavaa otetaan mukaan, ja heille suoritetaan endoAVF-luontiprosessi everlinQ-järjestelmän avulla. Kaikkia koehenkilöitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan indeksointimenettelyn jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Soveltuu alkuperäiseen arteriovenoosifisteliin.
  2. Aikuinen (ikä > 18 vuotta).
  3. Todettu, palautumaton munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä (mukaan lukien esidialyysipotilaat).
  4. Kohdelaskimon halkaisija(t) ≥ 2,0 mm tai riittävän suuri laitteen halkaisijaan sopivaksi.
  5. Kohdevaltimon halkaisija ≥ 2,0 mm tai riittävän suuri laitteen halkaisijalle.
  6. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
  7. Potilaalla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairauksia 30 päivän aikana ennen AV-fisteliä, jotka voivat vaarantaa toimenpiteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu keskuslaskimostenoosi tai keskuslaskimon ahtauma > 50 % perustuen kuvantamiseen samalta puolelta kuin suunniteltu AVF:n luominen.
  2. Yläraajojen laskimotukokset ja/tai verisuonten poikkeavuudet samalla puolella kuin suunnitellun AVF:n luominen, mikä estää endovaskulaarisen AVF:n luomisen everlinQ Systemillä interventioterapeuttien kliinisen arvion mukaan.
  3. Aiemmin kirurgisesti luotu pääsy suunnitellulle hoitopaikalle.
  4. Toimiva leikkausmahdollisuus suunnitellussa hoitohaarassa.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  7. Hyperkoaguloituva tila.
  8. Tunnettu verenvuotodiateesi.
  9. Immunosuppressio, joka määritellään aktiivisen tilan hoitoon käytettyjen immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöksi.
  10. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia, mukaan lukien suonensisäiset huumeet kuuden kuukauden sisällä AVF:n luomisesta.
  11. "Suunniteltu" samanaikainen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai edellinen suuri leikkaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  12. Hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä.
  13. Tunnettu allergia varjoainevärille, jota ei voida esilääkittää riittävästi. CD-0015 Rev 02 - EASE Study Clinical Protocol LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 8/16
  14. Tunnetut haittavaikutukset sedaatioon ja/tai anestesiaan, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  15. Potilaat, joilla ei ole kyynär- tai säteittäistä valtimoa.
  16. Toimenpiteen aikana kohdevaltimon ja -laskimon välinen etäisyys ei salli magneettien kohdistaa verisuonia riittävästi fistelin luomiseksi.
  17. Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
  18. Kirjallista tietoista suostumusta ei saatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: endoAVF
Laite: everlinQ endoAVF-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan määrittämän endoAVF-kypsytyksen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Protokollan määrittelemä endoAVF-kypsyminen määritellään endoAVF:ksi, jossa ei ole ahtaumaa tai tromboosia, olkavartalon valtimovirtaus vähintään 500 ml/min ja vähintään 4 mm laskimonhalkaisija (mitattuna duplex-ultraäänellä) TAI henkilö valittiin kahdella neulalla.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä SAE:ita
Aikaikkuna: 3 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste on protokollan mukaan Device-Related SAE 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä fistelin kypsymiseen
Aikaikkuna: Päiviä indeksimenettelystä
Määritetään päivien lukumääränä AVF:n luomispäivän ja endoAVF:n kypsymispäivän välillä (perustuu ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen kypsymisen määritelmään).
Päiviä indeksimenettelystä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toissijainen patentti 6 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aika endoAVF:n luomisesta pääsyn hylkäämiseen. Luopuminen munuaisensiirron vuoksi ei sisältynyt tähän päätepistearviointiin.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus 6 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tai endoAVF-avoimuuden menettämiseksi. Ensisijainen läpinäkyvyysaste määritetään Kaplan-Meier-menetelmillä ja perustuu endoAVF:n luomisaikaan siihen asti, kunnes kaikki interventio, jonka tarkoituksena on ylläpitää tai palauttaa läpinäkyvyys tai endoAVF:n hylkääminen.
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä katetrin altistustyyppiä kohden
Aikaikkuna: 1-7 päivää, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on keskuslaskimokatetrit (CVC), vain endoAVF, CVC + endoAVF ja jotka eivät saa dialyysihoitoa 3 ja 6 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
1-7 päivää, 30 päivää, 3 ja 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-7 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Tekninen menestys määritellään vahvistukseksi siitä, että endoAVF on luotu ja että se on patentoitu 1-7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen. Kokenut tutkija määrittää avoimuuden stetoskoopilla havaitun mustelman esiintymisenä, jännityksen esiintymisenä, duplex-ultraäänen tai angiogrammin avulla.
1-7 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Endo-AVF:ään liittyvien uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Endo-AVF:n uudelleeninterventioiden määrä (määritelty interventioksi, joka vaaditaan läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi) laskettiin jokaisella saatavilla olevalla seurantakäynnillä indeksin jälkeisessä menettelyssä.
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset everlinQ endoAVF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa