EverlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) Estudo

Critério de inclusão:

1. Elegível para uma fístula arteriovenosa nativa.
2. Adulto (idade > 18 anos).
3. Insuficiência renal estabelecida e não reversível que requer hemodiálise (incluindo pacientes em pré-diálise).
4. Diâmetro(s) da veia alvo ≥ 2,0 mm ou grande o suficiente para acomodar o diâmetro do dispositivo.
5. Diâmetro da artéria alvo ≥ 2,0 mm ou grande o suficiente para acomodar o diâmetro do dispositivo.
6. Expectativa de vida estimada > 1 ano.
7. O paciente está livre de condições ou doenças clinicamente significativas dentro de 30 dias antes da fístula AV que possam comprometer o procedimento

Critério de exclusão:

1. Estenose venosa central conhecida ou estreitamento da veia central > 50% com base na imagem do mesmo lado da criação planejada da FAV.
2. Oclusão(ões) venosa(s) da extremidade superior e/ou anormalidade(s) do vaso no mesmo lado da criação de FAV planejada que impede a criação de FAV endovascular pelo sistema everlinQ conforme considerado pelo julgamento clínico dos intervencionistas.
3. Acesso prévio criado cirurgicamente no local de tratamento planejado.
4. Acesso cirúrgico funcional no braço de tratamento planejado.
5. Mulheres grávidas.
6. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
7. Estado hipercoagulável.
8. Diátese hemorrágica conhecida.
9. Imunossupressão, definida como o uso de medicamentos imunossupressores usados ​​para tratar uma condição ativa.
10. História documentada de abuso de drogas, incluindo drogas intravenosas dentro de seis meses após a criação da FAV.
11. Procedimento cirúrgico de grande porte concomitante "planejado" dentro de 6 meses após a inscrição ou cirurgia de grande porte anterior em até 30 dias após a inscrição.
12. Atualmente sendo tratado com outro dispositivo ou medicamento em investigação.
13. Alergia conhecida ao corante de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada. CD-0015 Rev 02 - Protocolo Clínico do Estudo EASE CONFIDENCIAL Página 8 de 16
14. Efeitos adversos conhecidos da sedação e/ou anestesia que não podem ser adequadamente pré-medicados.
15. Pacientes que não possuem artéria ulnar ou radial.
16. No momento do procedimento, a distância entre a artéria e a veia-alvo não permitirá que os ímãs alinhem os vasos o suficiente para criar a fístula.
17. Evidência de infecções ativas no dia do procedimento índice.
18. Consentimento informado por escrito não obtido.