Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EverlinQ Endovascular Access System Enhancements (EASE) undersøgelse

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard
Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af everlinQ-systemet, når det bruges til at skabe en endoAVF hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil gennemgå en endoAVF-oprettelsesprocedure ved hjælp af everlinQ-systemet. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 12 måneder efter indeksprocedure baseret på Investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettiget til en naturlig arteriovenøs fistel.
  2. Voksen (alder >18 år).
  3. Etableret, ikke-reversibelt nyresvigt, der kræver hæmodialyse (inklusive prædialysepatienter).
  4. Målvenediameter(e) ≥ 2,0 mm eller stor nok til at rumme enhedens diameter.
  5. Målarteriediameter ≥ 2,0 mm eller stor nok til at rumme enhedens diameter.
  6. Estimeret levetid > 1 år.
  7. Patienten er fri for klinisk signifikante tilstande eller sygdom inden for 30 dage før AV-fistelen, der kan kompromittere proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt central venøs stenose eller central veneindsnævring > 50 % baseret på billeddannelse på samme side som den planlagte AVF-oprettelse.
  2. Øvre ekstremitets venøs okklusion(er) og/eller karabnormitet(er) på samme side som den planlagte AVF-oprettelse, der udelukker endovaskulær AVF-oprettelse af everlinQ System som vurderet af interventionalisternes kliniske vurdering.
  3. Forud kirurgisk skabt adgang på det planlagte behandlingssted.
  4. Fungerende kirurgisk adgang i den planlagte behandlingsarm.
  5. Gravid kvinde.
  6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
  7. Hyperkoagulerbar tilstand.
  8. Kendt blødende diatese.
  9. Immunsuppression, defineret som brug af immunsuppressiv medicin, der bruges til at behandle en aktiv tilstand.
  10. Dokumenteret historie med stofmisbrug inklusive intravenøse stoffer inden for seks måneder efter AVF oprettelse.
  11. "Planlagt" samtidig større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter tilmelding eller tidligere større operation inden for 30 dage efter tilmelding.
  12. I øjeblikket behandles med et andet forsøgsudstyr eller et andet lægemiddel.
  13. Kendt allergi over for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. CD-0015 Rev 02 - EASE-undersøgelse klinisk protokol FORTROLIG Side 8 af 16
  14. Kendte bivirkninger ved sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  15. Patienter, der ikke har en ulnar eller radial arterie.
  16. På tidspunktet for proceduren vil afstanden mellem målarterien og venen ikke tillade magneter at justere karrene tilstrækkeligt til at skabe fistelen.
  17. Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
  18. Skriftligt informeret samtykke ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: endoAVF
Enhed: everlinQ endoAVF System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med protokoldefineret endoAVF-modning
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Protokoldefineret endoAVF-modning er defineret som endoAVF, der er fri for stenose eller trombose, med brachial arterieflow på mindst 500 ml/min og mindst 4 mm venediameter (målt ved dupleksultralyd) ELLER forsøgspersonen blev opringet ved hjælp af 2 nåle.
Gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 3 måneder efter AVF oprettelse
Sikkerhedsendepunktet er protokoldefineret som enhedsrelateret SAE efter 3 måneder.
3 måneder efter AVF oprettelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage til fistelmodning
Tidsramme: Dage fra indeksprocedure
Defineret som antallet af dage mellem datoen for AVF-oprettelse og datoen for endoAVF-modning (baseret på den primære effekt-endepunkts definition af modning).
Dage fra indeksprocedure
Procentdel af deltagere med sekundær patentens 6 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Tid fra oprettelse af endoAVF, indtil adgang opgives. Opgivelse på grund af modtagelse af nyretransplantation var ikke inkluderet i denne effektparametervurdering.
6 måneder efter indeksering
Primær patentering 6 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6 måneder efter indeksering
Primær åbenhed er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention på det oprindelige behandlingssted for at opretholde eller genetablere åbenhed eller tab af endoAVF-åbenhed. Den primære patensrate bestemmes via Kaplan-Meier-metoder og baseret på tidspunktet for endoAVF-oprettelse indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere patnecy eller endoAVF-opgivelse.
6 måneder efter indeksering
Antal deltagere pr. katetereksponeringstype
Tidsramme: 1-7 dage, 30 dage, 3 og 6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med centrale venekatetre (CVC), kun endoAVF-adgang, CVC + endoAVF-adgang og ikke modtager dialyse 3 og 6 måneder efter indeksproceduren.
1-7 dage, 30 dage, 3 og 6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: 1-7 dage efter indeks-procedure
Teknisk succes defineres som verifikation af, at en endoAVF er blevet oprettet og forbliver patenteret 1-7 dage efter indeksproceduren. Åbenhed bestemmes af en erfaren undersøger som tilstedeværelsen af ​​en frugt, der detekteres med stetoskop, eller tilstedeværelse af spænding, eller via duplex ultralyd eller via angiogram.
1-7 dage efter indeks-procedure
Antal Endo-AVF-relaterede genindgreb
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Re-interventionsraten for endo-AVF (defineret som enhver intervention, der kræves for at opretholde eller genetablere åbenhed) blev beregnet ved hvert tilgængeligt opfølgningsbesøg efter indeksprocedure.
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med everlinQ endoAVF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner