Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie everlinQ dotyczące ulepszeń systemu dostępu wewnątrznaczyniowego (EASE).

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające zastosowanie systemu everlinQ do tworzenia endoAVF u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych do 50 pacjentów, którzy przejdą procedurę tworzenia endoAVF przy użyciu systemu everlinQ. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy po procedurze indeksowania na podstawie uznania Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikuje się do natywnej przetoki tętniczo-żylnej.
  2. Dorosły (wiek >18 lat).
  3. Rozpoznana, nieodwracalna niewydolność nerek wymagająca hemodializy (w tym pacjenci przed dializami).
  4. Docelowa średnica żyły ≥ 2,0 mm lub wystarczająco duża, aby pomieścić średnicę urządzenia.
  5. Docelowa średnica tętnicy ≥ 2,0 mm lub wystarczająco duża, aby pomieścić średnicę urządzenia.
  6. Szacunkowa długość życia > 1 rok.
  7. Pacjent jest wolny od klinicznie istotnych stanów lub chorób w ciągu 30 dni przed przetoką AV, które mogą zagrozić procedurze

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% na podstawie badania obrazowego po tej samej stronie, po której planowano utworzyć AVF.
  2. Okluzja(-e) żył kończyny górnej i/lub nieprawidłowość(-e) naczynia po tej samej stronie co planowane tworzenie AVF, która wyklucza tworzenie wewnątrznaczyniowego AVF za pomocą systemu everlinQ, zgodnie z oceną kliniczną interwencjonistów.
  3. Uprzednio utworzony chirurgicznie dostęp w planowanej lokalizacji zabiegu.
  4. Funkcjonujący dostęp chirurgiczny w ramieniu planowanego leczenia.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  7. Stan nadkrzepliwości.
  8. Znana skaza krwotoczna.
  9. Immunosupresja, zdefiniowana jako stosowanie leków immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu aktywnego stanu.
  10. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków, w tym leków dożylnych, w ciągu sześciu miesięcy od utworzenia AVF.
  11. „Planowany” towarzyszący poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub wcześniejsza poważna operacja w ciągu 30 dni od włączenia.
  12. Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem.
  13. Znana alergia na barwnik kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją. CD-0015 Rev 02 — Protokół kliniczny badania EASE POUFNE Strona 8 z 16
  14. Znane działania niepożądane sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  15. Pacjenci, którzy nie mają tętnicy łokciowej lub promieniowej.
  16. W czasie zabiegu odległość między tętnicą a żyłą docelową nie pozwoli magnesom na ustawienie naczyń w stopniu wystarczającym do utworzenia przetoki.
  17. Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  18. Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: endoAVF
Urządzenie: System everlinQ endoAVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dojrzewaniem endoAVF zdefiniowanym w protokole
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy procedury postindeksacyjnej
Dojrzewanie endoAVF zdefiniowane w protokole definiuje się jako endoAVF bez zwężenia lub zakrzepicy, z przepływem w tętnicy ramiennej co najmniej 500 ml/min i średnicą żyły co najmniej 4 mm (mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej) LUB pacjent był dializowany przy użyciu 2 igieł.
Przez 6 miesięcy procedury postindeksacyjnej
Liczba uczestników z SAE związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po utworzeniu AVF
Punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany w protokole jako SAE związany z urządzeniem po 3 miesiącach.
3 miesiące po utworzeniu AVF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do dojrzewania przetoki
Ramy czasowe: Dni od procedury indeksowania
Zdefiniowana jako liczba dni między datą utworzenia AVF a datą dojrzewania endoAVF (na podstawie definicji dojrzewania pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności).
Dni od procedury indeksowania
Odsetek uczestników z wtórną drożnością po 6 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Czas od utworzenia endoAVF do rezygnacji z dostępu. Porzucenie z powodu przyjęcia przeszczepu nerki nie zostało uwzględnione w tej ocenie punktu końcowego.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Pierwotna drożność po 6 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksie
Drożność pierwotna jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji wskaźnika do następnej klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w pierwotnym miejscu leczenia w celu utrzymania lub przywrócenia drożności lub utraty drożności endoAVF. Wskaźnik drożności pierwotnej jest określany za pomocą metody Kaplana-Meiera i na podstawie czasu utworzenia endoAVF do czasu jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności lub porzucenie endoAVF.
Procedura 6 miesięcy po indeksie
Liczba uczestników na rodzaj narażenia na cewnik
Ramy czasowe: 1-7 dni, 30 dni, 3 i 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z cewnikami do żył centralnych (CVC), dostępem tylko do endoAVF, dostępem CVC + endoAVF i niepoddawanych dializie w 3 i 6 miesięcy po zabiegu indeksowania.
1-7 dni, 30 dni, 3 i 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 1-7 dni po procedurze indeksowania
Sukces techniczny definiuje się jako weryfikację, że endoAVF został stworzony i pozostaje patentem 1-7 dni po procedurze indeksowania. Drożność jest określana przez doświadczonego egzaminatora jako obecność szmeru wykrytego za pomocą stetoskopu lub obecności dreszczy, za pomocą ultradźwięków Duplex lub angiogramu.
1-7 dni po procedurze indeksowania
Liczba ponownych interwencji związanych z Endo-AVF
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik ponownej interwencji dla endo-AVF (zdefiniowany jako jakakolwiek interwencja wymagana do utrzymania lub przywrócenia drożności) został obliczony podczas każdej dostępnej wizyty kontrolnej po procedurze wskaźnikowej.
Po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na System everlinQ endoAVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj