心脏瓣膜手术后康复 (PORT)
心脏瓣膜手术后康复的随机、开放标签、对照试验
中国成人风湿性瓣膜病的发病率为2.34%～2.72%。 尽管指南或共识建议建议瓣膜手术后进行康复治疗，但仍缺乏临床研究，尤其是针对中国患者。 目前有限的临床研究主要集中在身体能力和自我评估的心理健康上。 研究人员希望了解心脏瓣膜手术后除了体力和医疗费用之外，全面的心脏康复计划是否可以降低术后死亡率和并发症。 一项单中心随机临床试验 PORT 研究旨在调查心脏瓣膜手术后除常规护理外的心脏康复是否优于常规治疗。 该试验将在纳入筛选后随机分配 1000 名患者，1:1 干预对照组，使用集中随机化，以及盲法结果评估和统计分析。 干预包括康复教育、术前日常运动管理、一年的体育锻炼和包括五次咨询的心理教育干预。 主要结果是住院不良事件和住院时间的复合终点。
次要结果是并发症的复合终点、简表 36 生活质量评分、心肺运动试验时的峰值耗氧量、六分钟步行试验。 调查人员还记录了恢复工作的时间。 将评估超声心动图和成本效益。 混合方法设计用于评估定性和定量结果，包括试验前基于调查的研究以及干预前后的定性研究。
研究概览
详细说明
PORT 研究是一项随机、开放标签、对照试验，使用评估者盲法和意向治疗分析。 迄今为止，还没有高质量的研究前瞻性地检验术后 CR 对接受心脏手术的中国人群的影响。 因此，PORT试验旨在解决符合中国实际情况的心脏康复研究。 研究人员在报告该临床试验时使用了标准方案项目：干预试验建议 (SPIRIT) 指南。
手术后第二天或第三天，护士或医生会邀请符合条件的患者进行简短会诊，包括分发书面参与者信息。 患者在手术前 3 天需要时间考虑参加试验。 在入组时，平均在手术前 3 至 5 天收集基线数据。 CPET 和 6 分钟步行测试是在尽可能接近出院时使用标准指南进行的。 入组后如出现心包渗出液、心房颤动等术后并发症，将对患者进行个案处理，根据恢复情况顺延介入。 参与试验绝不会延误常规的医学随访。 收集基线数据后，通过致电哥本哈根试验单位进行集中随机化。 随机分组按年龄分层（<60岁，60-75岁，≥75岁）；左心室射血分数（<30%、30%-50%、>50%）； eGFR（>60ml/min/1.73m2， 30-59ml/min/1.73m2, <30 毫升/分钟/1.73 平方米）。 随机化是根据计算机生成的具有不同块大小的分配序列进行的，对研究人员隐瞒以避免选择偏倚。 因此，无论是研究者和患者还是亲属都不能影响患者被分配到哪一组。 将以电子方式收集有关潜在患者和登记患者的个人信息，并在数据库中共享，该数据库只能在项目组内供负责患者纳入的人员访问，以在试验前、试验期间和试验后保护机密。
研究人员正在进行一项随机试验，指出干预组和对照组的平均值相同，功效为 95%，I 类错误概率为 5%。 研究人员假设上述数据运行良好，只有不到 10% 的丢失数据主要来自后续行动。 实验干预组需要 500 名参与者，对照组需要 500 名参与者（总共 1000 名参与者）才能拒绝原假设 该试验将随机分配 1000 名患者，1:1 干预到对照组，使用集中随机化、盲法结果评估和统计分析。 干预包括 48 周的体育锻炼和心理教育干预，包括五次咨询、干预与常规治疗以及盲法结果评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 心脏瓣膜疾病患者
- 18-70岁
- 纽约心脏协会心功能分级I-III级；
- 能够完成心肺运动试验（CPET）和六分钟步行试验（6MWT）
- 在知情的书面同意下。
排除标准：
- 术后并发症包括 IE、ACS、伴有内环境障碍的严重肾功能衰竭
- 手术前后严重肝功能衰竭
- 招募到其他试验包括体育锻炼和心理教育干预，并参加其他试验抑制参加本试验
- 未能按照试用说明理解和配合
- 肌肉骨骼系统或其他器官的疾病使身体活动和运动训练复杂化
- 中枢神经系统疾病个体生命体征不稳定（HR：<40bpm or >120bpm or Bp: SBP > 200mmHg, DBP > 110 mmHg or T ≥ 38.5℃ or ≤ 36℃ or Spo2: ≤90% or PEEP： ≥10 cmH2O 或 RR: >40 bpm 或 FiO2 : ≥ 60% 或血管活性药物：多巴胺≥10 mcg/kg/min；去甲肾上腺素/肾上腺素≥0.1 mcg/kg/min)
- Richmond激越镇静评分（RASS）≤-4或≥3；严重贫血（HGB<70g/L）；糖尿病并发酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷；孕妇和/或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规治疗组
对照组的参与者将接受常规护理方案。
入院当天，由心脏病房注册护士提供深呼吸、咳嗽练习、诱发性肺活量测定等操作技巧，指导患者在住院期间尽可能多地进行呼吸运动，无需监护。
这些参与者将不会接受额外的康复干预，除非存在个别适应症。
|
|
|
有源比较器：心脏康复组
干预组将接受 PORT 协议，包含教育、IMT、ACBT、EM。 将向参与者提供有关心脏手术和对术后恢复的不利影响以及 PORT 计划的重要性的信息。 吸气阈值加载装置用于 IMT。 参与者将被指示尽可能用力吸气，然后慢慢呼气五次，然后休息一分钟，然后再进行另一组五次呼吸。 患者将完成三个阶段的 ACBT，包括呼吸控制、胸廓扩张练习和用力呼气技巧。 动员协议将通过渐进的方法执行，包括 6 个步骤。 EM 将针对每位患者进行个性化设置。 |
围手术期康复包括教育、吸气肌训练、呼吸技术的主动循环和早期活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
院内全因死亡、肺部并发症和术后住院时间超过 7 天的比率的复合终点。
大体时间：通过住院（最多 2 个月）
|
院内全因死亡和肺部并发症（如肺部感染）、术后住院天数的综合。
|
通过住院（最多 2 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 个月内全因死亡的发生率
大体时间：3个月
|
3 个月随访时全因死亡的发生率。
|
3个月
|
|
个性化简表 36 (SF-36) 生活质量 3 个月内得分
大体时间：3个月
|
测量自填式 SF-36 生活质量问卷的分数。
较高的平均分数反映更好的结果。
|
3个月
|
|
ICU治疗时间
大体时间：通过住院（最多 2 个月）
|
重症监护病房的总治疗时间
|
通过住院（最多 2 个月）
|
|
总住院时间
大体时间：通过住院（最多 2 个月）
|
总住院时间
|
通过住院（最多 2 个月）
|
|
卧床休息时间
大体时间：通过住院（最多 2 个月）
|
卧床休息时间 说明：术后卧床休息时间，直至康复治疗师监督下床活动。
|
通过住院（最多 2 个月）
|
|
治疗紧急不良事件的发生率[新出现的心律失常或/和肌肉损伤或/和急性心力衰竭]
大体时间：通过住院（最多 2 个月）
|
住院期间治疗紧急不良事件的评估：新出现的心律失常或/和肌肉损伤或/和急性心力衰竭。
|
通过住院（最多 2 个月）
|
|
3个月内的焦虑和抑郁
大体时间：3个月
|
3 个月内通过广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 测量的焦虑和通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏康复的临床试验
-
Universitair Ziekenhuis Brussel招聘中
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of... 和其他合作者完全的