Revalidatie na hartklepchirurgie (PORT)

De PORT-studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van blindering door de beoordelaar en intention-to-treat-analyse. Tot op heden heeft geen enkele studie van hoge kwaliteit prospectief de impact onderzocht van postoperatieve CR bij de Chinese bevolking die hartchirurgie ondergaat. De PORT-studie is dus opgezet om een ​​onderzoek naar hartrevalidatie aan te pakken in overeenstemming met de feitelijke situatie in China. De onderzoekers hebben de Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) richtlijnen gebruikt bij het rapporteren van deze klinische studie.

In aanmerking komende patiënten worden door een verpleegkundige of een arts uitgenodigd voor een kort consult op de tweede of derde dag na de operatie, inclusief de verspreiding van schriftelijke deelnemersinformatie. Patiënten die drie dagen voor de operatie tijd nodig hebben om deelname aan het onderzoek te overwegen. Bij inschrijving, gemiddeld 3 tot 5 dagen voor de operatie, worden basisgegevens verzameld. De CPET- en 6-minuten-looptest worden zo dicht mogelijk bij ontlading uitgevoerd volgens standaardrichtlijnen. In geval van postoperatieve complicaties na opname, zoals pericardiaal exsudaat en atriumfibrilleren, wordt de patiënt individueel behandeld en wordt de ingreep uitgesteld op basis van de herstelstatus. Deelname aan het onderzoek zal de gebruikelijke medische follow-up nooit vertragen. Na het verzamelen van basisgegevens wordt centrale randomisatie uitgevoerd door te bellen met de Copenhagen Trial Unit. De randomisatie is gestratificeerd naar leeftijd (<60j, 60-75j,≥75j); linkerventrikelejectiefractie (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60ml/min/1.73m2, 30-59ml/min/1.73m2, <30ml/min/1,73m2). Randomisatie wordt uitgevoerd volgens een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks met een variërende blokgrootte, verborgen voor de onderzoekers om selectiebias te voorkomen. Onderzoekers en patiënten, noch familieleden kunnen dus beïnvloeden in welke groep de patiënten worden ingedeeld. Persoonlijke informatie over potentiële en ingeschreven patiënten zal elektronisch worden verzameld en gedeeld in een database die alleen toegankelijk is binnen de projectgroep voor degenen die verantwoordelijk zijn voor patiënteninclusie, om de vertrouwelijkheid voor, tijdens en na het onderzoek te beschermen.

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde trial uit waarin wordt gesteld dat het gemiddelde in de interventie- en de controlegroep hetzelfde is als een vermogen van 95% en een type I-foutkans van 5%. De onderzoekers gaan ervan uit dat de hierboven genoemde gegevens goed werken met minder dan 10% procent van de verloren gegevens, voornamelijk uit follow-up. Er zijn 500 deelnemers nodig in de experimentele interventiegroep en 500 in de controlegroep (in totaal 1000 deelnemers) om de nulhypothese te kunnen verwerpen. centrale randomisatie en geblindeerde uitkomstbeoordeling en statistische analyses. De interventie bestaat uit 48 weken lichaamsbeweging en een psycho-educatieve interventie bestaande uit vijf consulten, interventie versus gebruikelijke behandeling, met geblindeerde beoordeling van de uitkomst.