Реабилитация после операции на клапанах сердца (PORT)

Исследование PORT представляет собой рандомизированное открытое контролируемое исследование с использованием слепого метода оценки и анализа намерения лечить. На сегодняшний день ни одно качественное исследование не изучало влияние послеоперационной CR на китайское население, перенесшее операцию на сердце. Таким образом, исследование PORT было разработано для исследования сердечной реабилитации в соответствии с реальной ситуацией в Китае. Исследователи использовали стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных испытаний (SPIRIT) в отчете об этом клиническом испытании.

Подходящие пациенты приглашаются медсестрой или врачом на короткую консультацию на второй или третий день после операции, включая распространение письменной информации об участнике. Пациентам, которым нужно время, чтобы рассмотреть вопрос об участии в исследовании за 3 дня до операции. При включении в исследование, в среднем за 3–5 дней до операции, собираются исходные данные. CPET и тест с 6-минутной ходьбой выполняются как можно ближе к выписке с использованием стандартных рекомендаций. В случае послеоперационных осложнений после включения, таких как перикардиальный экссудат и фибрилляция предсердий, случай пациента будет рассмотрен индивидуально, и вмешательство будет отложено в соответствии с состоянием выздоровления. Участие в испытании никогда не задержит обычное медицинское наблюдение. После сбора исходных данных проводится централизованная рандомизация путем телефонного звонка в Копенгагенский исследовательский отдел. Рандомизация стратифицирована по возрасту (<60 лет, 60-75 лет, ≥75 лет); фракция выброса левого желудочка (<30%, 30%-50%, >50%); рСКФ (>60 мл/мин/1,73 м2, 30-59 мл/мин/1,73 м2, <30 мл/мин/1,73 м2). Рандомизация проводится в соответствии с созданной компьютером последовательностью распределения с переменным размером блока, скрытым от исследователей во избежание систематической ошибки отбора. Таким образом, ни исследователи, ни больные, ни родственники не могут повлиять на то, в какую группу отнесены больные. Личная информация о потенциальных и зарегистрированных пациентах будет собираться в электронном виде и распространяться в базе данных, доступной только внутри проектной группы, для лиц, ответственных за включение пациентов, в целях защиты конфиденциальности до, во время и после испытания.

Исследователи проводят рандомизированное исследование, заявляя, что среднее значение в экспериментальной и контрольной группах одинаково, мощность равна 95%, а вероятность ошибки I рода составляет 5%. Исследователи предполагают, что данные, упомянутые выше, работают хорошо, при этом менее 10% потерянных данных в основном связаны с последующим наблюдением. В экспериментальную группу вмешательства необходимо включить 500 участников, а в контрольную группу (всего 1000 участников) необходимо включить 500 участников, чтобы можно было отвергнуть нулевую гипотезу. централизованная рандомизация, слепая оценка результатов и статистический анализ. Вмешательство состоит из 48 недель физических упражнений и психообразовательного вмешательства, включающего пять консультаций, вмешательство в сравнении с обычным лечением, с слепой оценкой результатов.