心臓弁手術後のリハビリテーション (PORT)
心臓弁手術後のリハビリテーションに関する無作為化非盲検対照試験
成人のリウマチ性心臓弁膜症の発生率は、中国で 2.34% から 2.72% です。 ガイドラインまたはコンセンサスの推奨事項では、弁手術後のリハビリテーションが推奨されていますが、特に中国人患者に対する臨床研究はまだ不足しています。 現在の限られた臨床研究は、主に身体能力と自己評価された精神的健康に焦点を当てています。 研究者らは、包括的な心臓リハビリテーション プログラムが、心臓弁手術後の身体能力と医療費に加えて、術後の死亡率と合併症を改善できるかどうかを調べたいと考えています。 単一センターの無作為化臨床試験である PORT 研究は、通常のケアに加えて心臓リハビリテーションを行うことが、心臓弁手術後の通常の治療よりも優れているかどうかを調査することを目的としています。 この試験では、包含スクリーニング、対照群への 1:1 の介入、中央無作為化、盲検化結果評価および統計分析の後に、1000 人の患者を無作為に割り当てます。 介入は、リハビリテーション教育、手術前の毎日の運動管理、1 年間の身体運動、および 5 回の相談からなる心理教育的介入で構成されています。 主要な結果は、入院中の有害事象と入院期間の複合エンドポイントです。
副次的な結果は、合併症の複合エンドポイント、Short Form 36 の生活の質スコア、心肺運動負荷試験での最大酸素消費量、6 分間の歩行試験です。 調査員は、作業再開までの時間も記録します。 心エコー検査と費用対効果が評価されます。 混合法デザインは、試験前の調査に基づく研究と、介入前および介入後の定性的研究を含む定性的および定量的所見を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
PORT研究は、評価者の盲検化と治療意図分析を使用した無作為化、非盲検、対照試験です。 今日まで、心臓手術を受ける中国人集団における術後 CR の影響を前向きに調べた質の高い研究はありません。 このように、PORT 試験は、中国の実際の状況に沿った心臓リハビリテーション研究に対処するように設計されています。 治験責任医師は、この臨床試験を報告する際に、標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項 (SPIRIT) ガイドラインを使用しました。
適格な患者は、手術後 2 日目または 3 日目に看護師または医師から短い相談に招待され、書面による参加者情報の配布が含まれます。 -手術の3日前に治験への参加を検討する時間が必要な患者。 登録時、手術の平均 3 ～ 5 日前に、ベースライン データが収集されます。 CPET と 6 分間の歩行テストは、標準的なガイドラインを使用して、退院にできるだけ近い場所で実行されます。 心膜滲出液や心房細動などの登録後の術後合併症の場合、患者のケースは個別に処理され、回復状況に応じて介入が延期されます。 治験への参加によって、通常の医療フォローアップが遅れることはありません。 ベースライン データの収集後、コペンハーゲン トライアル ユニットに電話することにより、中央無作為化が行われます。 無作為化は年齢層別 (<60 歳、60 ～ 75 歳、≧75 歳) です。左心室駆出率 (<30%、30%-50%、>50%); eGFR (>60ml/分/1.73m2、 30～59ml/分/1.73m2、 <30ml/分/1.73m2)。 ランダム化は、選択バイアスを避けるために研究者から隠蔽された、さまざまなブロックサイズを持つコンピューター生成の割り当てシーケンスに従って行われます。 したがって、研究者も患者も親戚も、患者がどのグループに割り当てられるかに影響を与えることはできません。 潜在的および登録された患者に関する個人情報は電子的に収集され、試験前、試験中、試験後の機密性を保護するために、プロジェクトグループ内でのみアクセス可能なデータベースで共有されます。
調査員は、介入群と対照群の平均が 95% の検出力、および 5% のタイプ I エラー確率と同じであることを示す無作為化試験を行っています。 研究者は、上記のデータがうまく機能し、主にフォローアップによるデータの損失が 10% 未満であると想定しています。 帰無仮説を棄却するには、実験的介入グループに 500 人の参加者、対照グループに 500 人の参加者 (合計 1000 人の参加者) を含める必要があります。中央無作為化、および盲検化された結果評価と統計分析。 介入は、48 週間の身体運動と、盲検化された結果評価を伴う、通常どおりの介入と治療、5 回の相談からなる心理教育的介入で構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong General Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓弁膜症患者
- 18〜70歳の年齢
- 心機能のニューヨーク心臓協会分類のグレードI-III;
- 心肺運動負荷試験（CPET）と6分間歩行試験（6MWT）を完了することができる
- 書面による同意を得て。
除外基準:
- IE、ACS、内部環境障害を伴う重度の腎不全などの術後合併症
- 手術前後の重度の肝不全
- 身体運動や心理教育的介入を含む他の試験に募集され、現在の試験への参加を阻害する他の試験に参加している
- 治験の指示を理解し、協力しないこと
- 身体活動や運動トレーニングを複雑にする筋骨格系またはその他の臓器の疾患
- 中枢神経系の疾患 バイタルサインが不安定な人 (HR：<40bpm or >120bpm or Bp: SBP > 200mmHg, DBP > 110 mmHg or T ≥ 38.5℃ or ≤ 36℃ or Spo2: ≤90% or PEEP: ≥10 cmH2O または RR: >40 bpm または FiO2 : ≥ 60% または血管作用薬：ドーパミン≥10 mcg/kg/min; ノルアドレナリン/アドレナリン≥0.1 mcg/kg/min)
- Richmond Agitation Sedation Score (RASS) ≤-4 または ≥3; 重度の貧血 (HGB<70g/L); ケトアシドーシスまたは糖尿病性高浸透圧性昏睡を合併する真性糖尿病; 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来治療群
コントロールグループの参加者は、通常のケアプロトコルを受け取ります。
入院当日、心臓病棟の正看護師が深呼吸、咳の訓練、インセンティブスパイロメトリーの操作技術を提供し、患者は監督なしで入院中にできる限り呼吸訓練を行うように指示されます。
これらの参加者は、個々の適応がない限り、追加のリハビリテーション介入を受けません。
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アクティブコンパレータ：心臓リハビリテーショングループ
介入グループは、教育、IMT、ACBT、EM を含む PORT プロトコルを受け取ります。 参加者には、心臓手術と術後回復への悪影響、およびPORTプログラムの重要性に関する情報が提供されます。 IMT には吸気閾値負荷装置が使用されます。 参加者は、ゆっくりと 5 回息を吐き出す前に、できるだけ力強く息を吸うように指示されます。その後、1 分間休憩し、さらに 5 回の呼吸を繰り返します。 患者は、呼吸制御、胸部拡張演習、および強制呼気法からなる ACBT の 3 つのセッションを完了します。 モビライゼーション プロトコルは、6 つのステップからなる漸進的なアプローチを介して実行されます。 EMは各患者に個別化されます。 |
周術期のリハビリテーションは、教育、吸気筋トレーニング、呼吸法のアクティブ サイクル、および早期動員で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内全死因死亡、肺合併症、および術後7日以上の入院率の複合エンドポイント。
時間枠：入院中（最長2ヶ月）
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院内全死因死亡と、肺感染症などの肺合併症、術後入院日数の複合。
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入院中（最長2ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の全死因死亡率
時間枠：3ヶ月
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3か月のフォローアップでの全死因死亡の発生率。
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3ヶ月
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個別化された Short Form-36 (SF-36) の生活の質のスコアを 3 か月で
時間枠：3ヶ月
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自己管理の SF-36 生活の質アンケートからのスコアが測定されます。
平均スコアが高いほど、より良い結果が反映されます。
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3ヶ月
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ICU治療期間
時間枠：入院中（最長2ヶ月）
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集中治療室での総治療期間
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入院中（最長2ヶ月）
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入院期間の合計
時間枠：入院中（最長2ヶ月）
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入院期間の合計
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入院中（最長2ヶ月）
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安静の長さ
時間枠：入院中（最長2ヶ月）
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安静の長さ 説明: リハビリテーション療法士が監督するベッド外活動までの手術後の安静期間。
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入院中（最長2ヶ月）
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治療に伴う有害事象の発生 [不整脈または/および筋肉損傷または/および急性心不全]
時間枠：入院中（最長2ヶ月）
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入院中の治療に伴う有害事象の評価：不整脈の出現または/および筋肉損傷または/および急性心不全。
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入院中（最長2ヶ月）
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3か月で不安とうつ病.
時間枠：3ヶ月
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全般性不安障害スケール（GAD-7）で測定された不安と、患者健康アンケート-9（PHQ-9）で測定された3か月のうつ病
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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