- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709511
Rehabilitación poscirugía valvular cardíaca (PORT)
Un ensayo aleatorizado, abierto y controlado sobre la rehabilitación poscirugía valvular cardíaca
La incidencia de cardiopatía valvular reumática en adultos es del 2,34 % al 2,72 % en China. Aunque las guías o las recomendaciones de consenso recomiendan la rehabilitación después de la cirugía valvular, todavía faltan estudios clínicos, especialmente para pacientes chinos. Los limitados estudios clínicos actuales se centran principalmente en la capacidad física y la autoevaluación de la salud mental. Los investigadores esperan descubrir si un programa integral de rehabilitación cardíaca puede mejorar la mortalidad y las complicaciones posoperatorias, además de la capacidad física y los costos de atención médica después de la cirugía de válvulas cardíacas. Un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro, el estudio PORT, tiene como objetivo investigar si la rehabilitación cardíaca además de la atención habitual es superior al tratamiento habitual después de la cirugía de válvulas cardíacas. El ensayo asignará aleatoriamente 1000 pacientes después de la selección de inclusión, la intervención 1: 1 al grupo de control, utilizando la aleatorización central y la evaluación de resultados y análisis estadísticos ciegos. La intervención consiste en educación rehabilitadora, manejo de ejercicio diario previo a la cirugía, 1 año de ejercicio físico y una intervención psicoeducativa de cinco consultas. El resultado primario es el criterio de valoración compuesto de evento adverso intrahospitalario y duración de las estancias.
Los resultados secundarios son el criterio de valoración compuesto de complicaciones, la puntuación de calidad de vida del formulario corto 36, el consumo máximo de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar, la prueba de caminata de seis minutos. Los investigadores también registran el tiempo hasta la reanudación del trabajo. Se evaluará la ecocardiografía y el costo-beneficio. Se utiliza un diseño de método mixto para evaluar los hallazgos cualitativos y cuantitativos que abarcan un estudio basado en una encuesta antes del ensayo y un estudio cualitativo antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PORT es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado que utiliza el cegamiento del evaluador y el análisis por intención de tratar. Hasta la fecha, ningún estudio de alta calidad ha examinado prospectivamente el impacto de la RC posoperatoria en la población china que se somete a cirugía cardíaca. Así, el ensayo PORT se ha diseñado para abordar un estudio de rehabilitación cardiaca acorde con la situación actual en China. Los investigadores han utilizado los elementos del protocolo estándar: recomendaciones para las pautas de los ensayos de intervención (SPIRIT) al informar sobre este ensayo clínico.
Los pacientes elegibles son invitados por una enfermera o un médico a una breve consulta el segundo o tercer día después de la cirugía, incluida la distribución de información escrita del participante. Pacientes que necesitan tiempo para considerar la participación en el ensayo 3 días antes de la cirugía. En el momento de la inscripción, en promedio de 3 a 5 días antes de la cirugía, se recopilan los datos de referencia. El CPET y la prueba de caminata de 6 minutos se realizan lo más cerca posible del alta, siguiendo las pautas estándar. En caso de complicaciones postoperatorias posteriores a la inscripción, como exudado pericárdico y fibrilación auricular, el caso del paciente se manejará individualmente y la intervención se pospondrá según el estado de recuperación. La participación en el ensayo nunca retrasará el seguimiento médico habitual. Después de la recopilación de datos de referencia, la aleatorización central se lleva a cabo llamando por teléfono a la Unidad de Pruebas de Copenhague. La aleatorización se estratifica por edad (<60 años, 60-75 años, ≥75 años); fracción de eyección del ventrículo izquierdo (<30%, 30%-50%, >50%); FGe (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30ml/min/1,73m2). La aleatorización se lleva a cabo de acuerdo con una secuencia de asignación generada por computadora con un tamaño de bloque variable, oculto a los investigadores para evitar el sesgo de selección. Por lo tanto, ni los investigadores ni los pacientes ni los familiares pueden influir en a qué grupo se asignan los pacientes. La información personal sobre pacientes potenciales e inscritos se recopilará electrónicamente y se compartirá en una base de datos accesible solo dentro del grupo del proyecto para los responsables de la inclusión de pacientes, a fin de proteger la confidencialidad antes, durante y después del ensayo.
Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado que establece que la media en los grupos de intervención y control son iguales a un poder del 95 % y una probabilidad de error de tipo I del 5 %. Los investigadores suponen que los datos mencionados anteriormente funcionan bien con menos del 10 % de los datos perdidos, principalmente del seguimiento. Se necesita la inclusión de 500 participantes en el grupo de intervención experimental y 500 en el grupo de control (un total de 1000 participantes) para poder rechazar la hipótesis nula. El ensayo asignará aleatoriamente 1000 pacientes, 1: 1 de intervención al grupo de control, utilizando aleatorización central y evaluación de resultados cegada y análisis estadísticos. La intervención consta de 48 semanas de ejercicio físico y una intervención psicoeducativa que comprende cinco consultas, intervención versus tratamiento habitual, con evaluación de resultado cegada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedades de las válvulas cardíacas
- edad de 18-70 años
- grado I-III de la clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association;
- ser capaz de completar la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- complicaciones postoperatorias que incluyen EI, SCA, insuficiencia renal grave con trastorno del medio interno
- insuficiencia hepática grave antes o después de la cirugía
- reclutados para otros ensayos, incluido el ejercicio físico y la intervención psicoeducativa, y participando en otros ensayos inhibiendo la participación en el presente ensayo
- falta de comprensión y cooperación de acuerdo con las instrucciones del ensayo
- enfermedades en el sistema musculoesquelético u otros órganos que complican la actividad física y el entrenamiento físico
- Enfermedades en el sistema nervioso central Individuos que presentan signos vitales inestables (HR:<40bpm o >120bpm o Bp: SBP > 200mmHg, DBP > 110 mmHg o T ≥ 38.5℃ or ≤ 36℃ or Spo2: ≤90% or PEEP: ≥10 cmH2O o RR: >40 lpm o FiO2: ≥ 60 % o fármaco vasoactivo: dopamina ≥ 10 mcg/kg/min; noradrenalina/adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min)
- Puntaje de sedación por agitación de Richmond (RASS) ≤-4 o ≥3; anemia severa (HGB <70 g/L); diabetes mellitus como complicación de cetoacidosis o coma hiperosmótico diabético; mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de Tratamiento Convencional
Los participantes del grupo control recibirán el protocolo de atención habitual.
El día de la admisión, una enfermera registrada en la sala cardíaca proporcionará habilidades operativas de respiración profunda, ejercicios de tos y espirometría de incentivo, luego se les indicará a los pacientes que realicen el ejercicio respiratorio tanto como puedan durante la hospitalización sin supervisión.
Estos participantes no recibirán intervenciones de rehabilitación adicionales, a menos que existan indicaciones individuales.
|
|
Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Cardíaca
El grupo de intervención recibirá el protocolo PORT, contiene educación, IMT, ACBT, EM. Los participantes recibirán información sobre la cirugía cardíaca y el efecto adverso en la recuperación postoperatoria, y la importancia del programa PORT. Se utiliza un dispositivo de carga de umbral inspiratorio para IMT. Se indicará a los participantes que inhalen con la mayor fuerza posible antes de exhalar lentamente cinco veces y luego descansar durante un minuto, seguido de otra serie de cinco respiraciones. Los pacientes completarán tres sesiones de ACBT que consisten en control de la respiración, ejercicios de expansión torácica y técnicas de espiración forzada. El protocolo de movilización se realizará mediante un abordaje progresivo, que constará de 6 pasos. El EM será personalizado para cada paciente. |
la rehabilitación perioperatoria consiste en educación, entrenamiento de los músculos inspiratorios, ciclo activo de técnicas de respiración y movilización temprana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
punto final compuesto de muerte hospitalaria por todas las causas, complicaciones pulmonares y la tasa de hospitalización postoperatoria de más de 7 días.
Periodo de tiempo: Por hospitalización (hasta 2 meses)
|
el compuesto de muerte hospitalaria por todas las causas y complicaciones pulmonares, como infección pulmonar, días de hospitalización postoperatoria.
|
Por hospitalización (hasta 2 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de muerte por todas las causas en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
incidencia de muerte por todas las causas a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Puntuaciones de calidad de vida individualizadas del formulario corto 36 (SF-36) en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se miden las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida SF-36 autoadministrado.
Las puntuaciones medias más altas reflejan mejores resultados.
|
3 meses
|
duración del tratamiento en la UCI
Periodo de tiempo: Por hospitalización (hasta 2 meses)
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duración total del tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos
|
Por hospitalización (hasta 2 meses)
|
duración total de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Por hospitalización (hasta 2 meses)
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duración total de las estancias hospitalarias
|
Por hospitalización (hasta 2 meses)
|
duración del reposo en cama
Periodo de tiempo: Por hospitalización (hasta 2 meses)
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duración del reposo en cama Descripción: duración del reposo en cama después de la operación hasta la actividad fuera de la cama supervisada por terapeutas de rehabilitación.
|
Por hospitalización (hasta 2 meses)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [arritmia emergente o lesión muscular o insuficiencia cardíaca aguda]
Periodo de tiempo: Por hospitalización (hasta 2 meses)
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La evaluación de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento durante la hospitalización: Arritmia Emergente y/o Lesión Muscular y/o Insuficiencia Cardíaca Aguda.
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Por hospitalización (hasta 2 meses)
|
Ansiedad y depresión en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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ansiedad medida por la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) y depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCR2017143H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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