Rééducation post-chirurgie valvulaire cardiaque (PORT)

L'étude PORT est un essai randomisé, ouvert et contrôlé utilisant la mise en aveugle de l'évaluateur et une analyse en intention de traiter. À ce jour, aucune étude de haute qualité n'a examiné de manière prospective l'impact de la RC postopératoire dans la population chinoise subissant une chirurgie cardiaque. Ainsi, l'essai PORT a été conçu pour aborder une étude de réadaptation cardiaque en phase avec la situation réelle en Chine. Les investigateurs ont utilisé les directives SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials) pour rapporter cet essai clinique.

Les patients éligibles sont invités par une infirmière ou un médecin à une courte consultation le deuxième ou le troisième jour après la chirurgie, y compris la distribution d'informations écrites sur les participants. Patients ayant besoin de temps pour envisager de participer à l'essai 3 jours avant la chirurgie. A l'inscription, en moyenne 3 à 5 jours avant la chirurgie, les données de base sont collectées. Le CPET et le test de marche de 6 minutes sont effectués aussi près que possible de la sortie, en utilisant les directives standard. En cas de complications postopératoires après l'inscription, telles que l'exsudat péricardique et la fibrillation auriculaire, le cas du patient sera traité individuellement et l'intervention sera reportée en fonction de l'état de récupération. La participation à l'essai ne retardera jamais le suivi médical habituel. Après la collecte des données de base, la randomisation centrale est effectuée en téléphonant à l'unité d'essai de Copenhague. La randomisation est stratifiée selon l'âge (<60 ans, 60-75 ans，≥75 ans) ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (< 30 %, 30 %-50 %, > 50 %) ; DFGe (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59ml/min/1.73m2, <30 ml/min/1,73 m2). La randomisation est effectuée selon une séquence d'attribution générée par ordinateur avec une taille de bloc variable, cachée aux enquêteurs pour éviter les biais de sélection. Ainsi, ni les enquêteurs et les patients ni les proches ne peuvent influencer le groupe auquel les patients sont affectés. Les informations personnelles sur les patients potentiels et inscrits seront collectées électroniquement et partagées dans une base de données accessible uniquement au sein du groupe de projet pour les responsables de l'inclusion des patients, afin de protéger la confidentialité avant, pendant et après l'essai.

Les enquêteurs effectuent un essai randomisé indiquant que la moyenne dans l'intervention et les groupes de contrôle sont les mêmes qu'une puissance de 95 % et une probabilité d'erreur de type I de 5 %. Les enquêteurs supposent que les données mentionnées ci-dessus fonctionnent bien avec moins de 10 % de données perdues, principalement à cause du suivi. L'inclusion de 500 participants est nécessaire dans le groupe d'intervention expérimental et 500 dans le groupe témoin (un total de 1000 participants) pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle L'essai allouera au hasard 1000 patients, intervention 1:1 au groupe témoin, en utilisant randomisation centrale, et évaluation des résultats en aveugle et analyses statistiques. L'intervention consiste en 48 semaines d'exercice physique et une intervention psycho-éducative comprenant cinq consultations, intervention versus traitement habituel, avec évaluation des résultats en aveugle.