Szívbillentyűműtét utáni rehabilitáció (PORT)

A PORT vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat, amely az értékelő vakítását és a kezelési szándék elemzését alkalmazza. A mai napig egyetlen jó minőségű tanulmány sem vizsgálta prospektívan a posztoperatív CR hatását a szívműtéten átesett kínai populációban. Így a PORT-próbát úgy alakították ki, hogy egy szívrehabilitációs tanulmányt foglalkozzon a kínai tényleges helyzettel összhangban. A vizsgálók a Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) irányelveket használták a klinikai vizsgálat jelentésében.

A jogosult betegeket a műtétet követő második vagy harmadik napon ápolónő vagy orvos hívja meg egy rövid konzultációra, beleértve a résztvevők írásos tájékoztatását is. A betegeknek időre van szükségük a vizsgálatban való részvétel megfontolására 3 nappal a műtét előtt. A beiratkozáskor, átlagosan 3-5 nappal a műtét előtt, összegyűjtik az alapadatokat. A CPET és a 6 perces séta tesztet a lehető legközelebb kell elvégezni a kisüléshez, szabványos irányelvek szerint. A beiratkozást követő posztoperatív szövődmények, például szívburok váladék és pitvarfibrilláció esetén a beteg esetét egyénileg kezeljük, a beavatkozást a gyógyulási állapotnak megfelelően elhalasztjuk. A vizsgálatban való részvétel soha nem késlelteti a szokásos orvosi nyomon követést. Az alapadatok összegyűjtése után központi véletlenszerűsítést hajtanak végre a koppenhágai vizsgálati egység telefonon keresztül. A randomizációt életkor szerint rétegzik (<60 év, 60-75 év, ≥75 év); bal kamrai ejekciós frakció (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60 ml/perc/1,73 m2, 30-59 ml/perc/1,73 m2, <30 ml/perc/1,73 m2). A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált kiosztási szekvencia szerint hajtják végre, változó blokkmérettel, elrejtve a vizsgálók elől, hogy elkerüljék a szelekciós torzítást. Így sem a vizsgálók, sem a betegek, sem a hozzátartozók nem tudják befolyásolni, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak. A potenciális és beiratkozott betegek személyes adatait elektronikusan gyűjtik, és egy olyan adatbázisban osztják meg, amely csak a projektcsoporton belül érhető el a betegek befogadásáért felelős személyek számára, a titoktartás védelme érdekében a vizsgálat előtt, alatt és után.

A kutatók egy randomizált vizsgálatot végeznek, amely szerint a beavatkozás és a kontrollcsoport átlaga megegyezik a 95%-os hatványértékkel, az I. típusú hiba valószínűsége pedig 5%. A kutatók azt feltételezik, hogy a fent említett adatok jól működnek, az elveszett adatok kevesebb mint 10%-a többnyire nyomon követésből származik. A kísérleti intervenciós csoportba 500, a kontrollcsoportba (összesen 1000 résztvevő) 500 résztvevő bevonása szükséges a nullhipotézis elutasításához. A vizsgálat véletlenszerűen 1000 beteget oszt ki, 1:1 arányú beavatkozással a kontrollcsoportba, felhasználva. központi randomizáció, vak eredményértékelés és statisztikai elemzések. A beavatkozás 48 hét fizikai gyakorlatból és egy pszicho-oktatási beavatkozásból áll, amely öt konzultációt tartalmaz, a beavatkozás kontra kezelés a szokásos módon, vak eredményértékeléssel.