Rehabilitation nach Herzklappenchirurgie (PORT)

Bei der PORT-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Assessor-Blinding und Intention-to-treat-Analyse. Bisher hat keine qualitativ hochwertige Studie prospektiv die Auswirkungen einer postoperativen CR bei der chinesischen Bevölkerung untersucht, die sich einer Herzoperation unterzieht. Daher wurde die PORT-Studie so konzipiert, dass sie eine kardiale Rehabilitationsstudie angeht, die der tatsächlichen Situation in China entspricht. Die Prüfärzte haben sich bei der Berichterstattung über diese klinische Studie an die Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT)-Richtlinien gehalten.

Geeignete Patienten werden am zweiten oder dritten Tag nach der Operation von einer Krankenschwester oder einem Arzt zu einem kurzen Beratungsgespräch eingeladen, einschließlich der Verteilung einer schriftlichen Teilnehmerinformation. Patienten, die 3 Tage vor der Operation Zeit brauchen, um über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken. Bei der Einschreibung, im Durchschnitt 3 bis 5 Tage vor der Operation, werden Ausgangsdaten erhoben. Der CPET und der 6-Minuten-Gehtest werden unter Verwendung von Standardrichtlinien so nah wie möglich an der Entlassung durchgeführt. Bei postoperativen Komplikationen nach der Einschreibung, wie z. B. Perikarderguss und Vorhofflimmern, wird der Fall des Patienten individuell behandelt und der Eingriff je nach Genesungsstatus verschoben. Die Teilnahme an der Studie wird niemals die übliche medizinische Nachsorge verzögern. Nach Erhebung der Baseline-Daten erfolgt die zentrale Randomisierung telefonisch bei der Copenhagen Trial Unit. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (<60 Jahre, 60–75 Jahre，≥75 Jahre); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 30 %, 30 %–50 %, > 50 %); eGFR (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2). Die Randomisierung erfolgt gemäß einer computergenerierten Zuordnungssequenz mit unterschiedlicher Blockgröße, die den Ermittlern verborgen bleibt, um Selektionsverzerrungen zu vermeiden. Somit können weder Untersucher und Patienten noch Angehörige Einfluss darauf nehmen, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet werden. Persönliche Informationen über potenzielle und eingeschriebene Patienten werden elektronisch erfasst und in einer Datenbank geteilt, auf die nur innerhalb der Projektgruppe für die für die Patientenaufnahme Verantwortlichen zugegriffen werden kann, um die Vertraulichkeit vor, während und nach der Studie zu wahren.

Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, die besagt, dass der Mittelwert in der Interventions- und der Kontrollgruppe mit einer Power von 95 % und einer Wahrscheinlichkeit eines Typ-I-Fehlers von 5 % identisch ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass die oben genannten Daten gut funktionieren, wobei weniger als 10 % der Daten verloren gehen, hauptsächlich aus der Nachverfolgung. Der Einschluss von 500 Teilnehmern in die experimentelle Interventionsgruppe und 500 in die Kontrollgruppe (insgesamt 1000 Teilnehmer) ist erforderlich, um die Nullhypothese verwerfen zu können. Die Studie wird 1000 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuordnen, 1:1 Intervention zur Kontrollgruppe verwenden zentrale Randomisierung und verblindete Ergebnisbewertung und statistische Analysen. Die Intervention besteht aus 48 Wochen körperlicher Bewegung und einer psychoedukativen Intervention, die fünf Konsultationen umfasst, Intervention versus Behandlung wie üblich, mit verblindeter Ergebnisbewertung.