Rehabilitacja po operacjach zastawek serca (PORT)

Badanie PORT jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem z wykorzystaniem zaślepienia oceniającego i analizy zamiaru leczenia. Do tej pory żadne wysokiej jakości badanie nie oceniało prospektywnie wpływu pooperacyjnej CR w populacji chińskiej poddawanej zabiegom kardiochirurgicznym. Dlatego badanie PORT zostało zaprojektowane w celu uwzględnienia badania rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z rzeczywistą sytuacją w Chinach. Badacze wykorzystali wytyczne Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) w raportach z tego badania klinicznego.

Kwalifikujący się pacjenci są zapraszani przez pielęgniarkę lub lekarza na krótką konsultację w drugiej lub trzeciej dobie po operacji, obejmującą przekazanie pisemnej informacji uczestnikom. Pacjenci potrzebujący czasu na rozważenie udziału w badaniu na 3 dni przed operacją. Podczas rejestracji, średnio 3 do 5 dni przed operacją, zbierane są dane wyjściowe. Test CPET i 6-minutowy marsz przeprowadza się jak najbliżej wypisu, stosując standardowe wytyczne. W przypadku powikłań pooperacyjnych po przyjęciu, takich jak wysięk osierdziowy i migotanie przedsionków, przypadek pacjenta będzie traktowany indywidualnie, a interwencja zostanie przełożona w zależności od stanu wyzdrowienia. Udział w badaniu nigdy nie opóźni zwykłej obserwacji medycznej. Po zebraniu danych wyjściowych przeprowadza się centralną randomizację, dzwoniąc do Copenhagen Trial Unit. Randomizacja jest podzielona na warstwy według wieku (<60 lat, 60-75 lat, ≥75 lat); frakcja wyrzutowa lewej komory (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59ml/min/1,73m2, <30ml/min/1,73m2). Randomizacja jest przeprowadzana zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją alokacji z różnymi rozmiarami bloków, ukrytą przed badaczami, aby uniknąć stronniczości selekcji. Zatem ani badacze, ani pacjenci, ani krewni nie mogą wpływać na to, do której grupy zostaną przydzieleni pacjenci. Dane osobowe dotyczące potencjalnych i zapisanych pacjentów będą gromadzone elektronicznie i udostępniane w bazie danych dostępnej tylko w ramach grupy projektowej dla osób odpowiedzialnych za włączenie pacjentów, w celu ochrony poufności przed, w trakcie i po badaniu.

Badacze przeprowadzają randomizowaną próbę, w której stwierdzają, że średnia w grupie interwencyjnej i kontrolnej jest taka sama jak potęga 95%, a prawdopodobieństwo błędu typu I wynosi 5%. Badacze zakładają, że wspomniane powyżej dane funkcjonują dobrze, przy czym mniej niż 10% procent utraconych danych pochodzi głównie z działań następczych. Aby móc odrzucić hipotezę zerową, konieczne jest włączenie 500 uczestników do eksperymentalnej grupy interwencyjnej i 500 do grupy kontrolnej (łącznie 1000 uczestników). centralna randomizacja, zaślepiona ocena wyników i analizy statystyczne. Interwencja składa się z 48 tygodni ćwiczeń fizycznych i interwencji psychoedukacyjnej obejmującej pięć konsultacji, interwencja kontra leczenie jak zwykle, z zaślepioną oceną wyników.