Rehabilitering efter hjärtklaffkirurgi (PORT)

PORT-studien är en randomiserad, öppen, kontrollerad studie med bedömarblindning och intention-to-treat-analys. Hittills har ingen högkvalitativ studie prospektivt undersökt effekten av postoperativ CR i den kinesiska befolkningen som genomgår hjärtkirurgi. Således har PORT-försöket utformats för att ta itu med en hjärtrehabiliteringsstudie i linje med den faktiska situationen i Kina. Utredarna har använt Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) riktlinjer för att rapportera denna kliniska prövning.

Berättigade patienter bjuds in av en sjuksköterska eller en läkare till en kort konsultation den andra eller tredje dagen efter operationen, inklusive distribution av skriftlig deltagarinformation. Patienter som behöver tid att överväga att delta i prövningen 3 dagar före operationen. Vid inskrivningen, i genomsnitt 3 till 5 dagar före operationen, samlas baslinjedata in. CPET och 6-minuters gångtestet utförs så nära urladdning som möjligt, med hjälp av standardriktlinjer. Vid postoperativa komplikationer efter inskrivning, såsom perikardexsudat och förmaksflimmer, kommer patientens fall att hanteras individuellt, och interventionen skjuts upp i enlighet med återhämtningsstatus. Deltagande i prövningen kommer aldrig att försena den vanliga medicinska uppföljningen. Efter insamling av baslinjedata genomförs central randomisering genom att ringa till Copenhagen Trial Unit. Randomiseringen är stratifierad för ålder (<60y, 60-75y，≥75y); vänster ventrikulär ejektionsfraktion (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60ml/min/1,73m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30ml/min/1,73m2). Randomisering utförs enligt en datorgenererad allokeringssekvens med varierande blockstorlek, dold från utredarna för att undvika selektionsbias. Därmed kan varken utredare och patienter eller anhöriga påverka vilken grupp patienterna tilldelas. Personlig information om potentiella och inskrivna patienter kommer att samlas in elektroniskt och delas i en databas som endast är tillgänglig inom projektgruppen för de som ansvarar för patientinkludering, för att skydda konfidentialitet före, under och efter prövningen.

Utredarna genomför en randomiserad studie som anger att medelvärdet i interventionen och kontrollgrupperna är detsamma som en potens på 95 % och en typ I felsannolikhet på 5 %. Utredarna antar att data som nämns ovan fungerar väl med mindre än 10 % procent av förlorad data främst från uppföljning. Inklusionen av 500 deltagare behövs i den experimentella interventionsgruppen och 500 i kontrollgruppen (totalt 1000 deltagare) för att kunna förkasta nollhypotesen. Studien kommer slumpmässigt att fördela 1000 patienter, 1:1 intervention till kontrollgruppen, med hjälp av central randomisering, och blindad resultatbedömning och statistiska analyser. Interventionen består av 48 veckors fysisk träning och en psykoedukativ intervention omfattande fem konsultationer, intervention kontra behandling som vanligt, med blindad utfallsbedömning.