- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709511
Rehabilitering etter hjerteklaffkirurgi (PORT)
Et randomisert, åpent, kontrollert forsøk på rehabilitering etter hjerteklaffkirurgi
Forekomsten av revmatisk hjerteklaffsykdom hos voksne er 2,34 % til 2,72 % i Kina. Selv om retningslinjer eller konsensusanbefalinger anbefaler rehabilitering etter ventilkirurgi, mangler fortsatt kliniske studier, spesielt for kinesiske pasienter. Nåværende begrensede kliniske studier fokuserer hovedsakelig på fysisk kapasitet og selvvurdert mental helse. Etterforskerne håper å finne ut om et omfattende hjerterehabiliteringsprogram kan forbedre postoperativ dødelighet og komplikasjoner, i tillegg til fysisk kapasitet og helsekostnader etter hjerteklaffkirurgi. En enkeltsenter, randomisert klinisk studie, PORT-studie, har som mål å undersøke om hjerterehabilitering i tillegg til vanlig pleie er overlegen behandling som vanlig etter hjerteklaffkirurgi. Studien vil tilfeldig fordele 1000 pasienter etter inklusjonsscreening, 1:1 intervensjon til kontrollgruppe, ved bruk av sentral randomisering, og blindet utfallsvurdering og statistiske analyser. Intervensjonen består av rehabiliteringsundervisning, daglig treningsledelse før operasjon, 1 års fysisk trening og en psykoedukativ intervensjon bestående av fem konsultasjoner. Det primære resultatet er det sammensatte endepunktet for bivirkning på sykehuset og lengden på liggetiden.
Sekundære utfall er det sammensatte endepunktet av komplikasjoner, kort form 36 livskvalitetspoeng, topp oksygenforbruk ved kardiopulmonal treningstest, seks minutters gangetest. Etterforskerne registrerer også tiden til gjenopptakelse av arbeidet. Ekkokardiografi og kost-nytte vil bli vurdert. Et design med blandet metode brukes til å evaluere kvalitative og kvantitative funn som omfatter en undersøkelsesbasert studie før utprøvingen og en kvalitativ studie før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PORT-studien er en randomisert, åpen, kontrollert studie som bruker assessor-blinding og intensjon-å-behandle-analyse. Til dags dato har ingen høykvalitetsstudier prospektivt undersøkt effekten av postoperativ CR i den kinesiske befolkningen som gjennomgår hjertekirurgi. Dermed er PORT-studien designet for å ta for seg en hjerterehabiliteringsstudie i tråd med den faktiske situasjonen i Kina. Etterforskerne har brukt retningslinjene Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) i rapporteringen av denne kliniske studien.
Kvalifiserte pasienter inviteres av sykepleier eller lege til en kort konsultasjon andre eller tredje dag etter operasjonen, inkludert utdeling av skriftlig deltakerinformasjon. Pasienter som trenger tid til å vurdere prøvedeltakelse 3 dager før operasjonen. Ved registrering, i gjennomsnitt 3 til 5 dager før operasjonen, samles baselinedata inn. CPET og 6-minutters gangtest utføres så nært utløpet som mulig, ved bruk av standard retningslinjer. Ved postoperative komplikasjoner etter innskrivning, som perikardeksudat og atrieflimmer, vil pasientens sak behandles individuelt, og intervensjonen utsettes i henhold til restitusjonsstatus. Deltakelse i utprøvingen vil aldri forsinke vanlig medisinsk oppfølging. Etter innsamling av baseline-data utføres sentral randomisering ved å ringe til Copenhagen Trial Unit. Randomiseringen er stratifisert for alder (<60y, 60-75y,≥75y); venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60ml/min/1,73m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30ml/min/1,73m2). Randomisering utføres i henhold til en datamaskingenerert tildelingssekvens med varierende blokkstørrelse, skjult for etterforskerne for å unngå seleksjonsskjevhet. Dermed kan verken utredere og pasienter eller pårørende påvirke hvilken gruppe pasientene tildeles. Personopplysninger om potensielle og påmeldte pasienter vil bli samlet inn elektronisk og delt i en database som kun er tilgjengelig innenfor prosjektgruppen for de som er ansvarlige for pasientinkludering, for å beskytte konfidensialitet før, under og etter utprøvingen.
Etterforskerne utfører en randomisert studie som sier at gjennomsnittet i intervensjonen og kontrollgruppene er det samme som en potens på 95 %, og en type I feilsannsynlighet på 5 %. Etterforskerne antar at dataene nevnt ovenfor fungerer godt med mindre enn 10 % prosent av tapte data hovedsakelig fra oppfølging. Det trengs inkludering av 500 deltakere i den eksperimentelle intervensjonsgruppen, og 500 i kontrollgruppen (totalt 1000 deltakere) for å kunne forkaste nullhypotesen. Forsøket vil tilfeldig fordele 1000 pasienter, 1:1 intervensjon til kontrollgruppen, vha. sentral randomisering, og blindet utfallsvurdering og statistiske analyser. Intervensjonen består av 48 uker med fysisk trening, og en psykoedukativ intervensjon bestående av fem konsultasjoner, intervensjon versus behandling som vanlig, med blindet resultatvurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med hjerteklaffsykdommer
- alder fra 18-70 år
- klasse I-III av New York Heart Association klassifisering av hjertefunksjon;
- kunne gjennomføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) og seks minutters gangtest (6MWT)
- med informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- postoperative komplikasjoner inkludert IE, ACS, alvorlig nyresvikt med indre miljøforstyrrelser
- alvorlig leversvikt før/etter operasjonen
- rekruttert til andre forsøk, inkludert fysisk trening og psykoedukativ intervensjon, og deltar i andre forsøk som hindrer deltakelse i denne prøven
- manglende forståelse og samarbeid i henhold til prøveinstruksjonene
- sykdommer i muskel- og skjelettsystemet eller andre organer som vanskeliggjør fysisk aktivitet og treningstrening
- sykdommer i sentralnervesystemet individer som utfører ustabile vitale tegn (HR:<40bpm eller >120bpm eller Bp: SBP > 200mmHg, DBP > 110 mmHg eller T ≥ 38.5℃ eller ≤ 36℃ eller Spo2: ≤ 90% eller PEEP cmH2O eller RR: >40 bpm eller FiO2: ≥ 60 % eller vasoaktivt medikament:dopamin≥10 mcg/kg/min; Noradrenalin/adrenalin≥0,1 mcg/kg/min)
- Richmond Agitation Sedation Score (RASS) ≤-4 eller ≥3;alvorlig anemi (HGB<70g/L);diabetes mellitus som kompliserer ketoacidose eller diabetisk hyperosmotisk koma;gravide og/eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorgsprotokoll.
På innleggelsesdagen vil en sykepleier på hjerteavdeling gi operasjonskompetanse med dyp pusting, hosteøvelser og incentiv spirometri, deretter vil pasientene bli instruert til å utføre pusteøvelsen så mye de kan under innleggelsen uten tilsyn.
Disse deltakerne vil ikke motta ytterligere rehabiliteringstiltak, med mindre individuelle indikasjoner er tilstede.
|
|
Aktiv komparator: Hjerterehabiliteringsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta PORT-protokollen, inneholder utdanning, IMT, ACBT, EM. Deltakerne vil bli gitt informasjon om hjertekirurgien og den negative effekten på postoperativ utvinning, og viktigheten av PORT-programmet. En inspiratorisk terskelbelastningsenhet brukes for IMT. Deltakerne vil bli bedt om å puste inn så kraftig som mulig før de puster sakte ut fem ganger og deretter hvile i ett minutt, etterfulgt av et nytt sett med fem pust. Pasienter vil gjennomføre tre økter med ACBT bestående av pustekontroll, thoraxekspansjonsøvelser og tvungen ekspirasjonsteknikker. Mobiliseringsprotokollen vil bli utført via en progressiv tilnærming, bestående av 6 trinn. EM vil bli tilpasset hver pasient. |
Peroperativ rehabilitering består av opplæring, inspiratorisk muskeltrening, aktiv syklus av pusteteknikker og tidlig mobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammensatt endepunkt for dødsfall på sykehus av alle årsaker, lungekomplikasjoner og forholdet mellom postoperativ sykehusinnleggelse lenger enn 7 dager.
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
sammensetningen av dødsfall på sykehus av alle årsaker og lungekomplikasjoner, slik som lungeinfeksjon, postoperative innleggelsesdager.
|
Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av dødsfall av alle årsaker etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst av dødsfall av alle årsaker ved 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
Individualiserte Short Form-36 (SF-36) livskvalitetspoeng på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng fra det selvadministrerte spørreskjemaet SF-36 levekvalitet måles.
Høyere gjennomsnittsskår reflekterer bedre resultater.
|
3 måneder
|
lengden på intensivbehandlingen
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
total behandlingslengde ved intensivavdelingen
|
Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
total lengde på sykehusopphold
|
Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
lengde på sengeleie
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
lengde på sengeleie Beskrivelse: postoperativ varighet av sengeleie til aktivitet utenfor sengen overvåket av rehabiliteringsterapeuter.
|
Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser [Nedkommende arytmi eller/og muskelskade eller/og akutt hjertesvikt]
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
Evalueringen av behandlingsoppståtte bivirkninger under sykehusinnleggelse: Ny arytmi eller/og muskelskade eller/og akutt hjertesvikt.
|
Gjennom sykehusinnleggelse (opptil 2 måneder)
|
Angst og depresjon om 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
angst målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) og depresjon målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) om 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCR2017143H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Hjerterehabilitering
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering