Reabilitação Pós-Cirurgia Valvular Cardíaca (PORT)

O estudo PORT é um estudo randomizado, aberto e controlado, que utiliza cegamento do avaliador e análise de intenção de tratar. Até o momento, nenhum estudo de alta qualidade examinou prospectivamente o impacto da RC pós-operatória na população chinesa submetida a cirurgia cardíaca. Assim, o estudo PORT foi concebido para tratar de um estudo de reabilitação cardíaca de acordo com a situação real na China. Os investigadores usaram as diretrizes Itens de Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios de Intervenção (SPIRIT) ao relatar este ensaio clínico.

Os pacientes elegíveis são convidados por uma enfermeira ou um médico para uma breve consulta no segundo ou terceiro dia após a cirurgia, incluindo a distribuição de informações escritas aos participantes. Pacientes que precisam de tempo para considerar a participação no estudo 3 dias antes da cirurgia. No momento da inscrição, em média 3 a 5 dias antes da cirurgia, são coletados os dados iniciais. O TCPE e o teste de caminhada de 6 minutos são realizados o mais próximo possível da alta, seguindo diretrizes padronizadas. Em caso de complicações pós-operatórias após a inscrição, como exsudato pericárdico e fibrilação atrial, o caso do paciente será tratado individualmente e a intervenção será adiada de acordo com o estado de recuperação. A participação no estudo nunca atrasará o acompanhamento médico habitual. Após a coleta dos dados da linha de base, a randomização central é conduzida por telefone para a Copenhagen Trial Unit. A randomização é estratificada por idade (<60 anos, 60-75 anos，≥75 anos); fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60ml/min/1,73m2, 30-59ml/min/1,73m2, <30ml/min/1,73m2). A randomização é conduzida de acordo com uma sequência de alocação gerada por computador com um tamanho de bloco variável, oculta dos investigadores para evitar viés de seleção. Assim, nem os investigadores, nem os pacientes, nem os familiares podem influenciar em qual grupo os pacientes são alocados. As informações pessoais sobre os pacientes potenciais e inscritos serão coletadas eletronicamente e compartilhadas em um banco de dados acessível apenas dentro do grupo do projeto para os responsáveis ​​pela inclusão do paciente, a fim de proteger a confidencialidade antes, durante e após o estudo.

Os investigadores estão realizando um estudo randomizado afirmando que a média nos grupos de intervenção e controle é a mesma com um poder de 95% e uma probabilidade de erro tipo I de 5%. Os investigadores estão assumindo que os dados mencionados acima funcionam bem com menos de 10% de perda de dados, principalmente de acompanhamento. A inclusão de 500 participantes é necessária no grupo de intervenção experimental e 500 no grupo de controle (um total de 1.000 participantes) para poder rejeitar a hipótese nula. randomização central e avaliação cega de resultados e análises estatísticas. A intervenção consiste em 48 semanas de exercício físico e uma intervenção psicoeducativa compreendendo cinco consultas, intervenção versus tratamento usual, com avaliação cega dos resultados.