Rehabilitace po operaci srdečních chlopní (PORT)

Studie PORT je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie využívající zaslepení posuzovatelů a analýzu záměru léčby. Dosud žádná kvalitní studie prospektivně nezkoumala dopad pooperační CR na čínskou populaci podstupující kardiochirurgický výkon. Proto byla studie PORT navržena tak, aby se zabývala studií srdeční rehabilitace v souladu se skutečnou situací v Číně. Vyšetřovatelé při podávání zpráv o této klinické studii použili pokyny Standardní položky protokolu: Doporučení pro intervenční studie (SPIRIT).

Oprávněné pacienty zve sestra nebo lékař ke krátké konzultaci druhý nebo třetí den po operaci, včetně rozeslání písemných informací pro účastníky. Pacienti, kteří potřebují čas na zvážení účasti ve studii 3 dny před operací. Při zápisu, v průměru 3 až 5 dní před operací, se shromažďují základní data. CPET a 6minutový test chůzí se provádějí co nejblíže výboji za použití standardních pokynů. V případě pooperačních komplikací po zařazení, jako je perikardiální exsudát a fibrilace síní, bude případ pacienta řešen individuálně a intervence bude odložena podle stavu zotavení. Účast ve studii nikdy nezdrží obvyklé lékařské sledování. Po shromáždění výchozích dat se provede centrální randomizace telefonicky na Kodaňskou zkušební jednotku. Randomizace je stratifikována podle věku (<60 let, 60-75 let, >75 let); ejekční frakce levé komory (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (>60 ml/min/1,73 m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2). Randomizace je prováděna podle počítačem generované alokační sekvence s různou velikostí bloku, skryté před vyšetřovateli, aby se zabránilo výběrovému zkreslení. Zkoušející, pacienti ani příbuzní tedy nemohou ovlivnit, do které skupiny jsou pacienti zařazeni. Osobní údaje o potenciálních a zapsaných pacientech budou shromažďovány elektronicky a sdíleny v databázi přístupné pouze v rámci projektové skupiny pro osoby odpovědné za začlenění pacientů, aby byla chráněna důvěrnost před, během a po studii.

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii, která uvádí, že průměr v intervenčních a kontrolních skupinách je stejný jako mocnina 95 % a pravděpodobnost chyby typu I 5 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že výše uvedená data fungují dobře s méně než 10 % procent ztracených dat, většinou z následného sledování. Aby bylo možné zamítnout nulovou hypotézu, je zapotřebí zahrnutí 500 účastníků do experimentální intervenční skupiny a 500 do kontrolní skupiny (celkem 1000 účastníků). centrální randomizace a zaslepené hodnocení výsledků a statistické analýzy. Intervence sestává ze 48 týdnů fyzického cvičení a psychoedukační intervence zahrnující pět konzultací, intervence versus léčba jako obvykle, se zaslepeným hodnocením výsledku.