Sydänläppäkirurgian jälkeinen kuntoutus (PORT)

PORT-tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään arvioijan sokkoutumista ja hoitotarkoituksen analyysiä. Toistaiseksi mikään korkealaatuinen tutkimus ei ole prospektiivisesti tutkinut leikkauksen jälkeisen CR:n vaikutusta sydänleikkauksen saaneeseen Kiinan väestöön. Siten PORT-tutkimus on suunniteltu käsittelemään sydämen kuntoutustutkimusta Kiinan todellisen tilanteen mukaisesti. Tutkijat ovat käyttäneet tämän kliinisen tutkimuksen raportoinnissaan Standard Protocol Items: Recommendations for Intervention Trials (SPIRIT) -ohjeita.

Tukikelpoiset potilaat kutsuvat sairaanhoitaja tai lääkäri toisena tai kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen lyhyeen konsultaatioon, johon sisältyy kirjallisten osallistujatietojen jakaminen. Potilaat, jotka tarvitsevat aikaa harkita tutkimukseen osallistumista 3 päivää ennen leikkausta. Ilmoittautumisen yhteydessä, keskimäärin 3–5 päivää ennen leikkausta, kerätään perustiedot. CPET ja 6 minuutin kävelytesti suoritetaan mahdollisimman lähellä purkamista standardiohjeiden mukaisesti. Ilmoittautumisen jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten sydänpussin eritteen ja eteisvärinän, tapauksessa potilaan tapaus käsitellään yksilöllisesti ja toimenpidettä lykätään toipumistilanteen mukaan. Kokeeseen osallistuminen ei koskaan viivästy tavanomaista lääketieteellistä seurantaa. Perustietojen keruun jälkeen keskitetty satunnaistaminen suoritetaan puhelimitse Kööpenhaminan tutkimusyksikköön. Satunnaistaminen on ositettu iän mukaan (<60v, 60-75v, ≥75v); vasemman kammion ejektiofraktio (<30%, 30%-50%, >50%); eGFR (> 60 ml/min/1,73 m2, 30-59 ml/min/1,73 m2, <30 ml/min/1,73 m2). Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella generoidun allokointisekvenssin mukaisesti, jossa on vaihteleva lohkokoko ja joka on piilotettu tutkijoilta valintaharhojen välttämiseksi. Näin ollen tutkijat ja potilaat tai omaiset eivät voi vaikuttaa siihen, mihin ryhmään potilaat on kohdistettu. Potentiaalisten ja tutkimuspotilaiden henkilötiedot kerätään sähköisesti ja jaetaan tietokantaan, joka on vain projektiryhmän sisällä potilaiden osallistamisesta vastaavien henkilöiden käytettävissä luottamuksellisuuden turvaamiseksi ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkijat suorittavat satunnaistettua koetta, jonka mukaan keskiarvo interventiossa ja kontrolliryhmissä on sama kuin potenssi 95 % ja tyypin I virhetodennäköisyys 5 %. Tutkijat olettavat, että yllä mainitut tiedot toimivat hyvin, sillä alle 10 % kadonneista tiedoista on pääosin seurannasta. Nollahypoteesin hylkäämiseksi tarvitaan 500 osallistujaa kokeelliseen interventioryhmään ja 500 kontrolliryhmään (yhteensä 1000 osallistujaa). keskitetty satunnaistaminen sekä sokkotulosten arviointi ja tilastolliset analyysit. Interventio koostuu 48 viikon fyysisestä harjoituksesta ja psykokasvatusinterventiosta, joka koostuu viidestä konsultaatiosta, interventio vs. hoito tavalliseen tapaan, sokkoutuneen tulosarvioinnin kanssa.