심장 판막 수술 후 재활 (PORT)

PORT 연구는 평가자 눈가림 및 치료 의도 분석을 사용하는 무작위, 공개 라벨, 통제 시험입니다. 현재까지 심장 수술을 받는 중국 인구에서 수술 후 CR의 영향을 전향적으로 조사한 고품질 연구는 없습니다. 따라서 PORT 시험은 중국의 실제 상황에 따라 심장 재활 연구를 다루도록 설계되었습니다. 조사관은 이 임상 시험을 보고할 때 표준 프로토콜 항목: 개입 시험에 대한 권장 사항(SPIRIT) 지침을 사용했습니다.

적격 환자는 서면 참가자 정보 배포를 포함하여 수술 후 2 일 또는 3 일에 간호사 또는 의사가 짧은 상담에 초대합니다. 수술 3일 전부터 임상시험 참여를 고려할 시간이 필요한 환자. 등록 시 평균 수술 3~5일 전에 기본 데이터가 수집됩니다. CPET 및 6분 보행 테스트는 표준 지침을 사용하여 가능한 한 방전에 가깝게 수행됩니다. 심낭 삼출물, 심방 세동 등 등록 후 수술 후 합병증의 경우 환자의 사례를 개별적으로 처리하고 회복 상태에 따라 개입을 연기합니다. 시험에 참여하면 일반적인 의료 후속 조치가 지연되지 않습니다. 기준선 데이터 수집 후, 코펜하겐 시험 기관에 전화를 걸어 중앙 무작위 배정을 실시합니다. 무작위 배정은 연령별로 계층화됩니다(60세 미만, 60-75세, ≥75세). 좌심실 박출률(<30%, 30%-50%, >50%); eGFR(>60ml/분/1.73m2, 30-59ml/분/1.73m2, <30ml/분/1.73m2). 무작위화는 선택 편향을 피하기 위해 조사자에게 숨겨진 다양한 블록 크기의 컴퓨터 생성 할당 순서에 따라 수행됩니다. 따라서 연구자와 환자, 친척 모두 환자가 어느 그룹에 할당되는지에 영향을 미칠 수 없습니다. 잠재적 환자 및 등록 환자에 대한 개인 정보는 전자적으로 수집되며 시험 전, 도중 및 후에 기밀을 보호하기 위해 환자 포함에 대한 책임이 있는 프로젝트 그룹 내에서만 액세스할 수 있는 데이터베이스에서 공유됩니다.

조사자들은 개입 그룹과 통제 그룹의 평균이 검정력 95%와 동일하고 제1종 오류 확률이 5%라는 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 조사관은 대부분 후속 조치에서 손실된 데이터의 10% 미만으로 위에서 언급한 데이터가 잘 작동한다고 가정하고 있습니다. 귀무가설을 기각하기 위해서는 실험적 중재군에 500명의 참가자가 필요하고 대조군에 500명(참가자 총 1000명)이 필요합니다. 중앙 무작위화, 맹검 결과 평가 및 통계 분석. 중재는 48주간의 신체 운동과 5회의 상담, 맹검 결과 평가와 함께 평소와 같은 중재 대 치료로 구성된 심리 교육적 중재로 구성됩니다.