严重后天性脑损伤的远程康复
2018年10月17日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
严重后天性脑损伤患者远程康复的成本效益分析
我们将基于先进的信息和通信技术 (ICT) 解决方案研究 TR 的使用，同时考虑到通过咨询和生命参数监测将丰富家庭康复监督。
该研究的目的是评估 TR 与相同数量的常规区域康复物理治疗 (UTRT) 相比至少是非劣效的，同时考虑到患者的功能恢复、心理健康、护理人员负担和医疗保健费用。
根据电脑生成的随机分配，入组患者将在病理学方面进行平衡并随机分为两组，分别进行 TR (G1) 或标准康复训练 (G2)。TR 将通过高级视频会议进行系统，而患者将获得低成本的监测设备，能够收集有关他/她的健康状况和生活质量的数据。
在这两个组中，每次治疗（认知或运动，或根据患者的功能状态而定）将每天持续约一小时，每周五天，持续 12 周。
在 TR 开始后一周和结束时，将对患者（如果可能）和/或其护理人员以及参与患者管理的所有医疗保健专业人员进行两次结构化电话访谈。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Messina、意大利、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：年龄范围18至65岁； SABI 的诊断；家庭互联网连接的可用性。
排除标准：严重的认知和行为障碍、心肺不稳定或其他可能干扰治疗的内科疾病、严重的肢体痉挛、自发性骨折的高风险、药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
TR 将通过先进的视频会议系统进行，患者将获得低成本的监测设备，能够收集有关健康状况和生活质量的数据。
所有远程治疗都基于患者家中和临床单位之间预定的视频会议，治疗师可以控制和修改练习。
将使用基于虚拟现实的系统，该系统由位于患者家中和康复中心的两个基于 PC 的工作站组成。
对于电机治疗，患者必须按照计算机屏幕上显示的相应虚拟任务的轨迹移动真正的末端执行器。
言语和认知练习将从两个研究所送到患者家中。
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将使用基于虚拟现实的系统，该系统由位于患者家中和康复中心的两个基于 PC 的工作站组成。
对于电机治疗，患者必须按照计算机屏幕上显示的相应虚拟任务的轨迹移动真正的末端执行器。
言语（主要基于词汇）和认知（注意力集中）练习将从两个研究所传送到患者家中。
在家治疗期间，患者将使用可穿戴监测设备实时监测自己的状态（速度、心率、呼吸频率、训练负荷和单导联心电图），并在运动过程中提供实时反馈。
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其他：常规治疗
在这一组中，患者将接受常规物理治疗和言语训练，并照常根据临床需要进行调整。
运动肢体活动的治疗将侧重于功能性主动辅助和主动锻炼。
将使用常规的“纸笔”训练来提高认知功能。
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将使用基于虚拟现实的系统，该系统由位于患者家中和康复中心的两个基于 PC 的工作站组成。
对于电机治疗，患者必须按照计算机屏幕上显示的相应虚拟任务的轨迹移动真正的末端执行器。
言语（主要基于词汇）和认知（注意力集中）练习将从两个研究所传送到患者家中。
在家治疗期间，患者将使用可穿戴监测设备实时监测自己的状态（速度、心率、呼吸频率、训练负荷和单导联心电图），并在运动过程中提供实时反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织残疾评估时间表
大体时间：3个月
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这种健康和残疾的通用评估工具可被视为产生标准化残疾水平和概况的工具。
它适用于各种文化、所有成年人群，并在概念层面与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 直接相关。
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3个月
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蒙特利尔认知评估
大体时间：3个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。他
MoCA 测试是一页 30 分的测试，大约需要 10 分钟。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl- Meyer 上肢
大体时间：3个月
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Fugl-Meyer 上肢 (FMUE) 量表 1 是一种广泛使用且强烈推荐的中风特异性、基于表现的损伤测量方法。
它旨在评估中风后偏瘫患者上肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。
它已被广泛用作康复试验中的结果测量和记录中风后恢复。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rocco S Calabrò, PhD、IRCCS Centro Neurolesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月26日
初级完成 (预期的)
2019年5月27日
研究完成 (预期的)
2020年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗的临床试验
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