Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering vid svår förvärvad hjärnskada

17 oktober 2018 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En kostnadseffektiv analys av telerehabilitering hos patienter med svår förvärvad hjärnskada

Vi kommer att undersöka användningen av TR, baserad på avancerad informations- och kommunikationsteknologi (IKT)-lösningar, med beaktande av att tillsynen av rehabilitering i hemmet kommer att berikas med rådgivning och övervakning av vitala parametrar. Syftet med studien är att utvärdera att TR är åtminstone icke-sämre i jämförelse med samma mängd vanliga territoriella rehabiliterande fysiska behandlingar (UTRT), med hänsyn tagen till patienternas funktionella återhämtning, psykologiska välbefinnande, vårdgivares börda och sjukvård. kostar. De inskrivna patienterna kommer att balanseras för patologi och randomiseras i två grupper, som utför TR (G1) respektive standardrehabiliteringsträning (G2), enligt en PC-genererad slumpmässig uppgift. TR kommer att levereras med hjälp av en avancerad videokonferens. system, medan patienten kommer att förses med billiga övervakningsanordningar som kan samla in data om hans/hennes hälsotillstånd och livskvalitet. I båda grupperna kommer varje behandling (antingen kognitiv eller motorisk, eller båda enligt patientens funktionella status) att pågå cirka en timme om dagen, fem dagar/vecka, i 12 veckor. Två strukturerade telefonintervjuer kommer att administreras till patienterna (när det är möjligt) och/eller deras vårdgivare, och till all vårdpersonal som är involverad i patienthanteringen, en vecka efter början och i slutet av TR:n.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: åldersintervall 18 till 65 år; diagnos av SABI; tillgänglighet hemma internetuppkoppling.

Uteslutningskriterier: allvarliga kognitiva och beteendestörningar, hjärt-andningsinstabilitet eller annan medicinsk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingen, svår spasticitet i armar och ben, hög risk för spontan fraktur, missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR-behandling
TR kommer att levereras med hjälp av ett avancerat videokonferenssystem, och patienterna kommer att förses med billiga övervakningsenheter som kan samla in data om hälsotillstånd och livskvalitet. Alla behandlingar från fjärr är baserade på schemalagda videokonferenser mellan patientens hem och de kliniska enheterna, och terapeuter kan styra och modifiera övningarna. Ett virtuellt verklighetsbaserat system, bestående av två PC-baserade arbetsstationer, placerade i patientens hem och på rehabiliteringscentret, kommer att användas. För de motoriska behandlingarna måste patienten flytta den verkliga sluteffektorn, följa banan för motsvarande virtuella uppgift som visas på hans datorskärm. Tal- och kognitiva övningar kommer att levereras från de två forskningsinstituten till patientens hem.
Enhet: TR-behandling
Ett virtuellt verklighetsbaserat system, bestående av två PC-baserade arbetsstationer, placerade i patientens hem och på rehabiliteringscentret, kommer att användas. För de motoriska behandlingarna måste patienten flytta den verkliga sluteffektorn, följa banan för motsvarande virtuella uppgift som visas på hans datorskärm. Tal (främst lexikaliskt baserade) och kognitiva (uppmärksamhetsfokuserade) övningar kommer att levereras från de två forskningsinstituten till patientens hem. Under behandlingen hemma kommer patienterna att använda bärbara övervakningsenheter för att övervaka sin status (hastighet, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, träningsbelastning och enavlednings-EKG i realtid) och för att ge realtidsfeedback under träningen.
Övrig: Konventionell behandling
I denna grupp kommer patienter att behandlas med konventionell sjukgymnastik och talträning, anpassad efter de kliniska behoven, som vanligt. Behandlingar för motoriska extremiteters aktivitet kommer att fokuseras på funktionella aktiva hjälpande och aktiva övningar. Konventionell träning med "papper och penna" kommer att användas för att förbättra kognitiv funktion.
Enhet: TR-behandling
Ett virtuellt verklighetsbaserat system, bestående av två PC-baserade arbetsstationer, placerade i patientens hem och på rehabiliteringscentret, kommer att användas. För de motoriska behandlingarna måste patienten flytta den verkliga sluteffektorn, följa banan för motsvarande virtuella uppgift som visas på hans datorskärm. Tal (främst lexikaliskt baserade) och kognitiva (uppmärksamhetsfokuserade) övningar kommer att levereras från de två forskningsinstituten till patientens hem. Under behandlingen hemma kommer patienterna att använda bärbara övervakningsenheter för att övervaka sin status (hastighet, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, träningsbelastning och enavlednings-EKG i realtid) och för att ge realtidsfeedback under träningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WHO:s handikappbedömningsschema
Tidsram: 3 månader
Detta generiska bedömningsinstrument för hälsa och funktionshinder kan betraktas som ett verktyg för att ta fram standardiserade funktionsnedsättningsnivåer och profiler. Den är tillämpbar över kulturer, i alla vuxna populationer, och är direkt kopplad på begreppsnivå till den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF).
3 månader
Montreal Kognitiv bedömning
Tidsram: 3 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-test är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl- Meyer för Övre extremitet
Tidsram: 3 månader
Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 är ett flitigt använt och starkt rekommenderat slagspecifikt, prestationsbaserat mått på funktionsnedsättning. Den är utformad för att bedöma reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i den övre extremiteten hos personer med hemiplegi efter stroke. Det har använts i stor utsträckning som ett resultatmått i rehabiliteringsförsök och för att registrera återhämtning efter stroke.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Samarbetspartners

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Utredare

  • Huvudutredare: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

26 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

27 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TR-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera