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Telerehabilitación en Daño Cerebral Adquirido Grave

17 de octubre de 2018 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Un análisis rentable de la telerehabilitación en pacientes con daño cerebral adquirido grave

Indagaremos en el uso de TR, basado en soluciones avanzadas de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), teniendo en cuenta que la supervisión de la rehabilitación en el hogar se verá enriquecida con el asesoramiento y seguimiento de parámetros vitales. El objetivo del estudio es evaluar que TR es al menos no inferior en comparación con la misma cantidad de tratamientos físicos de rehabilitación territorial (UTRT) habituales, teniendo en cuenta la recuperación funcional de los pacientes, el bienestar psicológico, la carga del cuidador y la asistencia sanitaria. costos Los pacientes inscritos se equilibrarán por patología y se aleatorizarán en dos grupos, realizando TR (G1) o entrenamiento de rehabilitación estándar (G2), respectivamente, de acuerdo con una asignación aleatoria generada por computadora. TR se entregará por medio de una videoconferencia avanzada mientras que al paciente se le proporcionarán dispositivos de monitorización de bajo coste, capaces de recopilar datos sobre su estado de salud y calidad de vida. En ambos grupos, cada tratamiento (ya sea cognitivo o motor, o ambos según el estado funcional del paciente) durará aproximadamente una hora al día, cinco días a la semana, durante 12 semanas. Se administrarán dos entrevistas telefónicas estructuradas a los pacientes (cuando sea posible) y/o sus cuidadores, ya todos los profesionales sanitarios implicados en el manejo del paciente, una semana después del inicio y al final del TR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:rango de edad de 18 a 65 años; diagnóstico de SABI; disponibilidad en casa conexión a internet.

Criterios de exclusión: deficiencias cognitivas y conductuales graves, inestabilidad cardiorrespiratoria u otra enfermedad médica que pueda interferir con el tratamiento, espasticidad grave de las extremidades, alto riesgo de fractura espontánea, abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento TR
TR se entregará por medio de un sistema avanzado de videoconferencia, y los pacientes recibirán dispositivos de monitoreo de bajo costo, capaces de recopilar datos sobre el estado de salud y la calidad de vida. Todos los tratamientos a distancia se basan en videoconferencias programadas entre el domicilio del paciente y las Unidades Clínicas, y los terapeutas pueden controlar y modificar los ejercicios. Se utilizará un sistema basado en realidad virtual, que consta de dos estaciones de trabajo basadas en PC, ubicadas en el hogar del paciente y en el centro de rehabilitación. Para los tratamientos motores, el paciente debe mover el efector final real, siguiendo la trayectoria de la tarea virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de su computadora. Los ejercicios cognitivos y del habla serán entregados desde los dos Institutos de Investigación al domicilio del paciente.
Dispositivo: Tratamiento TR
Se utilizará un sistema basado en realidad virtual, que consta de dos estaciones de trabajo basadas en PC, ubicadas en el hogar del paciente y en el centro de rehabilitación. Para los tratamientos motores, el paciente debe mover el efector final real, siguiendo la trayectoria de la tarea virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de su computadora. Los ejercicios del habla (principalmente basados ​​en el léxico) y cognitivos (centrados en la atención) se entregarán desde los dos institutos de investigación al domicilio del paciente. Durante el tratamiento en el hogar, los pacientes usarán dispositivos de monitoreo portátiles para monitorear su estado (velocidad, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, carga de entrenamiento y ECG de una sola derivación en tiempo real) y para brindar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios.
Otro: Tratamiento convencional
En este grupo los pacientes serán tratados con fisioterapia convencional y logopedia, ajustada en función de las necesidades clínicas, como es habitual. Los tratamientos para la actividad motora de las extremidades se centrarán en ejercicios activos-asistenciales y activos funcionales. Se utilizará el entrenamiento convencional de "papel y lápiz" para mejorar la función cognitiva.
Dispositivo: Tratamiento TR
Se utilizará un sistema basado en realidad virtual, que consta de dos estaciones de trabajo basadas en PC, ubicadas en el hogar del paciente y en el centro de rehabilitación. Para los tratamientos motores, el paciente debe mover el efector final real, siguiendo la trayectoria de la tarea virtual correspondiente que se muestra en la pantalla de su computadora. Los ejercicios del habla (principalmente basados ​​en el léxico) y cognitivos (centrados en la atención) se entregarán desde los dos institutos de investigación al domicilio del paciente. Durante el tratamiento en el hogar, los pacientes usarán dispositivos de monitoreo portátiles para monitorear su estado (velocidad, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, carga de entrenamiento y ECG de una sola derivación en tiempo real) y para brindar retroalimentación en tiempo real durante los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
Este instrumento genérico de evaluación de la salud y la discapacidad puede considerarse una herramienta para producir niveles y perfiles de discapacidad estandarizados. Es aplicable a través de las culturas, en todas las poblaciones adultas, y está directamente relacionado a nivel de los conceptos con la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (CIF).
3 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página que se administra en aproximadamente 10 minutos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fugl-Meyer para miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)1 es una medida de discapacidad basada en el rendimiento y específica para accidentes cerebrovasculares ampliamente utilizada y muy recomendada. Está diseñado para evaluar la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en las extremidades superiores de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se ha utilizado ampliamente como medida de resultado en ensayos de rehabilitación y para registrar la recuperación posterior a un accidente cerebrovascular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Colaboradores

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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