Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u těžkého získaného poranění mozku

17. října 2018 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Nákladově efektivní analýza telerehabilitace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

Budeme zkoumat využití TR, založeného na pokročilých řešeních informačních a komunikačních technologií (ICT), s přihlédnutím k tomu, že dohled nad rehabilitací v domácím prostředí bude obohacen o poradenství a monitorování vitálních parametrů. Cílem studie je zhodnotit, že TR je alespoň non-inferiorní ve srovnání se stejným množstvím obvyklých teritoriálních rehabilitačních fyzikálních léčeb (UTRT), s přihlédnutím k funkčnímu zotavení pacientů, psychické pohodě, zátěži pečovatele a zdravotní péči. náklady. Zařazení pacienti budou vyváženi z hlediska patologie a randomizováni do dvou skupin, provádějících TR (G1) nebo standardní rehabilitační trénink (G2), v tomto pořadí, podle počítačem generovaného náhodného přiřazení. TR bude doručeno pomocí pokročilé videokonference systém, přičemž pacientovi budou poskytnuta nízkonákladová monitorovací zařízení, schopná sbírat data o jeho zdravotním stavu a kvalitě života. V obou skupinách bude každá léčba (buď kognitivní nebo motorická, nebo obě podle funkčního stavu pacienta) trvat přibližně jednu hodinu denně, pět dní/týden, po dobu 12 týdnů. Dva strukturované telefonické rozhovory budou poskytnuty pacientům (pokud to bude možné) a/nebo jejich pečovatelům a všem zdravotnickým pracovníkům zapojeným do péče o pacienty týden po začátku a na konci TR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rocco S Calabrò, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +3909060128166
  • E-mail: salbro77@tiscali.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: věkové rozmezí 18 až 65 let; diagnóza SABI; dostupnost na domácím internetovém připojení.

Kritéria vyloučení: těžké kognitivní poruchy a poruchy chování, kardiorespirační nestabilita nebo jiné zdravotní onemocnění potenciálně narušující léčbu, těžká spasticita končetin, vysoké riziko spontánní zlomeniny, zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR Léčba
TR bude dodáváno pomocí pokročilého videokonferenčního systému a pacientům budou poskytnuta nízkonákladová monitorovací zařízení schopná sbírat data o zdravotním stavu a kvalitě života. Všechna ošetření na dálku jsou založena na plánovaných videokonferencích mezi pacientem doma a klinickými jednotkami a terapeuti mohou cvičení ovládat a upravovat. Bude použit systém založený na virtuální realitě, sestávající ze dvou pracovních stanic na bázi PC, umístěných u pacienta doma a v rehabilitačním centru. U motorických ošetření musí pacient pohybovat skutečným koncovým efektorem po trajektorii odpovídající virtuální úlohy zobrazené na obrazovce jeho počítače. Řečová a kognitivní cvičení budou doručována ze dvou výzkumných ústavů k pacientovi domů.
Přístroj: TR Léčba
Bude použit systém založený na virtuální realitě, sestávající ze dvou pracovních stanic na bázi PC, umístěných u pacienta doma a v rehabilitačním centru. U motorických ošetření musí pacient pohybovat skutečným koncovým efektorem po trajektorii odpovídající virtuální úlohy zobrazené na obrazovce jeho počítače. Řečová (zejména lexikální) a kognitivní (zaměřená na pozornost) cvičení budou dodána ze dvou výzkumných ústavů k pacientovi domů. Během domácího ošetření budou pacienti pomocí přenosných monitorovacích zařízení sledovat svůj stav (rychlost, srdeční tep, dechovou frekvenci, tréninkovou zátěž a jednosvodové EKG v reálném čase) a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase během cvičení.
Jiný: Konvenční léčba
V této skupině budou pacienti jako obvykle léčeni konvenční fyzioterapií a nácvikem řeči, upravenými s ohledem na klinické potřeby. Ošetření aktivity motorických končetin bude zaměřeno na funkční aktivně-asistenční a aktivní cvičení. Ke zlepšení kognitivních funkcí bude použit konvenční trénink „papír a tužka“.
Přístroj: TR Léčba
Bude použit systém založený na virtuální realitě, sestávající ze dvou pracovních stanic na bázi PC, umístěných u pacienta doma a v rehabilitačním centru. U motorických ošetření musí pacient pohybovat skutečným koncovým efektorem po trajektorii odpovídající virtuální úlohy zobrazené na obrazovce jeho počítače. Řečová (zejména lexikální) a kognitivní (zaměřená na pozornost) cvičení budou dodána ze dvou výzkumných ústavů k pacientovi domů. Během domácího ošetření budou pacienti pomocí přenosných monitorovacích zařízení sledovat svůj stav (rychlost, srdeční tep, dechovou frekvenci, tréninkovou zátěž a jednosvodové EKG v reálném čase) a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase během cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram hodnocení zdravotního postižení WHO
Časové okno: 3 měsíce
Tento obecný nástroj hodnocení zdraví a zdravotního postižení lze považovat za nástroj k vytváření standardizovaných úrovní a profilů postižení. Je použitelný napříč kulturami, u všech dospělých populací a na úrovni pojmů je přímo spojen s Mezinárodní klasifikací funkčních schopností, zdravotního postižení a zdraví (ICF).
3 měsíce
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. MoCA test je jednostránkový 30bodový test, který trvá přibližně 10 minut.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer pro horní končetinu
Časové okno: 3 měsíce
Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMUUE)1 je široce používaná a vysoce doporučená míra postižení specifická pro mrtvici, založená na výkonu. Je určen k hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. To bylo široce používáno jako výsledek měření v rehabilitačních studiích a pro záznam zotavení po mrtvici.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Spolupracovníci

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

27. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit