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Telerehabilitation bei schwerer erworbener Hirnverletzung

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Eine kostengünstige Analyse der Telerehabilitation bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

Wir werden den Einsatz von TR auf der Grundlage fortschrittlicher Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT)-Lösungen untersuchen und dabei berücksichtigen, dass die Überwachung der Rehabilitation zu Hause durch Beratung und Überwachung der Vitalparameter bereichert wird. Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, dass TR im Vergleich zur gleichen Menge üblicher territorialer rehabilitativer physikalischer Behandlungen (UTRT) zumindest nicht unterlegen ist, wobei die funktionelle Erholung der Patienten, das psychische Wohlbefinden, die Belastung des Pflegepersonals und die Gesundheitsversorgung berücksichtigt werden Kosten. Die aufgenommenen Patienten werden hinsichtlich der Pathologie ausgewogen und in zwei Gruppen randomisiert, wobei TR (G1) bzw. Standard-Rehabilitationstraining (G2) gemäß einer vom PC generierten Zufallszuordnung durchgeführt wird. TR wird mittels einer erweiterten Videokonferenz durchgeführt System, während dem Patienten kostengünstige Überwachungsgeräte zur Verfügung gestellt werden, die in der Lage sind, Daten über seinen Gesundheitszustand und seine Lebensqualität zu sammeln. In beiden Gruppen dauert jede Behandlung (entweder kognitiv oder motorisch oder beides, je nach Funktionsstatus des Patienten) etwa eine Stunde pro Tag, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 12 Wochen. Eine Woche nach Beginn und am Ende der TR werden zwei strukturierte Telefoninterviews mit den Patienten (wenn möglich) und/oder ihren Betreuern sowie allen an der Patientenverwaltung beteiligten medizinischen Fachkräften durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Altersspanne 18 bis 65 Jahre; Diagnose von SABI; Verfügbarkeit der Internetverbindung zu Hause.

Ausschlusskriterien: schwere kognitive und Verhaltensstörungen, kardiorespiratorische Instabilität oder andere medizinische Erkrankungen, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen, schwere Spastik der Gliedmaßen, hohes Risiko einer spontanen Fraktur, Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR-Behandlung
Die TR wird über ein fortschrittliches Videokonferenzsystem durchgeführt und den Patienten werden kostengünstige Überwachungsgeräte zur Verfügung gestellt, mit denen Daten über den Gesundheitszustand und die Lebensqualität erfasst werden können. Alle Fernbehandlungen basieren auf geplanten Videokonferenzen zwischen dem Zuhause des Patienten und den klinischen Einheiten, und Therapeuten können die Übungen steuern und modifizieren. Zum Einsatz kommt ein Virtual-Reality-basiertes System, bestehend aus zwei PC-basierten Arbeitsplätzen, die sich beim Patienten zu Hause und im Rehabilitationszentrum befinden. Für die motorischen Behandlungen muss der Patient den realen Endeffektor bewegen und dabei der Flugbahn der entsprechenden virtuellen Aufgabe folgen, die auf seinem Computerbildschirm angezeigt wird. Die Sprach- und kognitiven Übungen werden von den beiden Forschungsinstituten zum Patienten nach Hause geliefert.
Gerät: TR-Behandlung
Zum Einsatz kommt ein Virtual-Reality-basiertes System, bestehend aus zwei PC-basierten Arbeitsplätzen, die sich beim Patienten zu Hause und im Rehabilitationszentrum befinden. Für die motorischen Behandlungen muss der Patient den realen Endeffektor bewegen und dabei der Flugbahn der entsprechenden virtuellen Aufgabe folgen, die auf seinem Computerbildschirm angezeigt wird. Die sprachlichen (hauptsächlich lexikalischen) und kognitiven (aufmerksamkeitsorientierten) Übungen werden von den beiden Forschungsinstituten zum Patienten nach Hause geliefert. Während der Behandlung zu Hause verwenden die Patienten tragbare Überwachungsgeräte, um ihren Status (Geschwindigkeit, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Trainingsbelastung und Einzel-EKG in Echtzeit) zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
In dieser Gruppe werden die Patienten wie üblich mit konventioneller Physiotherapie und Sprechtraining behandelt, die an die klinischen Bedürfnisse angepasst werden. Die Behandlung der motorischen Aktivität der Gliedmaßen konzentriert sich auf funktionelle aktiv-assistierende und aktive Übungen. Zur Verbesserung der kognitiven Funktion wird herkömmliches „Papier und Bleistift“-Training eingesetzt.
Gerät: TR-Behandlung
Zum Einsatz kommt ein Virtual-Reality-basiertes System, bestehend aus zwei PC-basierten Arbeitsplätzen, die sich beim Patienten zu Hause und im Rehabilitationszentrum befinden. Für die motorischen Behandlungen muss der Patient den realen Endeffektor bewegen und dabei der Flugbahn der entsprechenden virtuellen Aufgabe folgen, die auf seinem Computerbildschirm angezeigt wird. Die sprachlichen (hauptsächlich lexikalischen) und kognitiven (aufmerksamkeitsorientierten) Übungen werden von den beiden Forschungsinstituten zum Patienten nach Hause geliefert. Während der Behandlung zu Hause verwenden die Patienten tragbare Überwachungsgeräte, um ihren Status (Geschwindigkeit, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Trainingsbelastung und Einzel-EKG in Echtzeit) zu überwachen und während der Übungen Echtzeit-Feedback zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan der WHO zur Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses generische Bewertungsinstrument für Gesundheit und Behinderung kann als Instrument zur Erstellung standardisierter Behinderungsgrade und -profile betrachtet werden. Es ist kulturübergreifend und in allen erwachsenen Bevölkerungsgruppen anwendbar und ist auf der Ebene der Konzepte direkt mit der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) verknüpft.
3 Monate
Montrealer kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer für die oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fugl-Meyer-Skala für die obere Extremität (FMUE)1 ist ein weit verbreitetes und dringend empfohlenes schlaganfallspezifisches, leistungsbasiertes Maß für die Beeinträchtigung. Es dient zur Beurteilung der Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelkraft in der oberen Extremität von Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wurde in großem Umfang als Ergebnismaß in Rehabilitationsstudien und zur Aufzeichnung der Genesung nach einem Schlaganfall eingesetzt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Mitarbeiter

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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