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Teleriabilitazione in lesioni cerebrali acquisite gravi

17 ottobre 2018 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Un'analisi economicamente vantaggiosa della teleriabilitazione in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi

Si indagherà l'utilizzo della TR, basata su soluzioni avanzate di Information and Communication Technology (ICT), tenendo conto che la supervisione della riabilitazione domiciliare sarà arricchita dal counselling e dal monitoraggio dei parametri vitali. Lo scopo dello studio è valutare che il TR sia almeno non inferiore rispetto alla stessa quantità di trattamenti fisici riabilitativi territoriali abituali (UTRT), tenendo conto del recupero funzionale dei pazienti, del benessere psicologico, del carico del caregiver e dell'assistenza sanitaria costi. I pazienti arruolati saranno bilanciati per patologia e randomizzati in due gruppi, eseguendo rispettivamente TR (G1) o allenamento riabilitativo standard (G2), secondo un'assegnazione casuale generata da pc. sistema, mentre al paziente verranno forniti dispositivi di monitoraggio a basso costo, in grado di raccogliere dati sul suo stato di salute e QoL. In entrambi i gruppi ogni trattamento (cognitivo o motorio, o entrambi secondo lo stato funzionale del paziente) durerà circa un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 12 settimane. Ai pazienti (quando possibile) e/o ai loro caregivers, ea tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione del paziente, una settimana dopo l'inizio e la fine del TR verranno somministrate due interviste telefoniche strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: fascia di età da 18 a 65 anni; diagnosi di SABI; disponibilità a casa connessione internet.

Criteri di esclusione: gravi disturbi cognitivi e comportamentali, instabilità cardiorespiratoria o altra malattia medica potenzialmente interferente con il trattamento, grave spasticità degli arti, alto rischio di fratture spontanee, abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TR
La TR verrà erogata mediante un avanzato sistema di videoconferenza e ai pazienti verranno forniti dispositivi di monitoraggio a basso costo, in grado di raccogliere dati sullo stato di salute e sulla QoL. Tutti i trattamenti da remoto si basano su videoconferenze programmate tra il domicilio del paziente e le Unità Cliniche, e i terapisti possono controllare e modificare gli esercizi. Verrà utilizzato un sistema basato sulla realtà virtuale, costituito da due postazioni basate su PC, situate a casa del paziente e presso il centro di riabilitazione. Per i trattamenti motori il paziente deve muovere l'end effector reale, seguendo la traiettoria del corrispondente compito virtuale visualizzato sullo schermo del suo computer. Gli esercizi linguistici e cognitivi saranno erogati dai due Istituti di Ricerca al domicilio del paziente.
Dispositivo: Trattamento TR
Verrà utilizzato un sistema basato sulla realtà virtuale, costituito da due postazioni basate su PC, situate a casa del paziente e presso il centro di riabilitazione. Per i trattamenti motori il paziente deve muovere l'end effector reale, seguendo la traiettoria del corrispondente compito virtuale visualizzato sullo schermo del suo computer. Gli esercizi linguistici (prevalentemente lessicali) e cognitivi (attenzione focalizzati) saranno erogati dai due Istituti di Ricerca al domicilio del paziente. Durante il trattamento a casa, i pazienti utilizzeranno dispositivi di monitoraggio indossabili per monitorare il loro stato (velocità, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, carico di allenamento ed ECG a derivazione singola in tempo reale) e per fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi.
Altro: Trattamento convenzionale
In questo gruppo i pazienti saranno trattati con fisioterapia convenzionale e allenamento del linguaggio, adattati in ragione delle esigenze cliniche, come di consueto. I trattamenti per l'attività degli arti motori saranno incentrati su esercizi funzionali attivi-assistitivi e attivi. Verrà utilizzato un allenamento convenzionale "carta e matita" per migliorare la funzione cognitiva.
Dispositivo: Trattamento TR
Verrà utilizzato un sistema basato sulla realtà virtuale, costituito da due postazioni basate su PC, situate a casa del paziente e presso il centro di riabilitazione. Per i trattamenti motori il paziente deve muovere l'end effector reale, seguendo la traiettoria del corrispondente compito virtuale visualizzato sullo schermo del suo computer. Gli esercizi linguistici (prevalentemente lessicali) e cognitivi (attenzione focalizzati) saranno erogati dai due Istituti di Ricerca al domicilio del paziente. Durante il trattamento a casa, i pazienti utilizzeranno dispositivi di monitoraggio indossabili per monitorare il loro stato (velocità, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, carico di allenamento ed ECG a derivazione singola in tempo reale) e per fornire feedback in tempo reale durante gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo generico strumento di valutazione della salute e della disabilità può essere considerato uno strumento per produrre livelli e profili di disabilità standardizzati. È applicabile in tutte le culture, in tutte le popolazioni adulte, ed è direttamente collegata a livello di concetti alla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF).
3 mesi
Montreal Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo Il test MoCA è un test di 30 punti di una pagina somministrato in circa 10 minuti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)1 è una misura della menomazione basata sulle prestazioni, ampiamente utilizzata e altamente raccomandata, specifica per l'ictus. È progettato per valutare l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus. È stato ampiamente utilizzato come misura di esito negli studi di riabilitazione e per registrare il recupero post-ictus.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Collaboratori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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