Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu

17 października 2018 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ekonomiczna analiza telerehabilitacji u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

Zbadamy wykorzystanie TR w oparciu o zaawansowane rozwiązania technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), mając na uwadze, że nadzór nad rehabilitacją w domu zostanie wzbogacony o poradnictwo i monitorowanie parametrów życiowych. Celem badania jest ocena, czy TR jest co najmniej niegorsze w porównaniu z taką samą ilością zwykłych zabiegów rehabilitacji terytorialnej (UTRT), biorąc pod uwagę powrót funkcjonalny pacjentów, samopoczucie psychiczne, obciążenie opiekuna i opiekę zdrowotną koszty. Zarejestrowani pacjenci zostaną zrównoważeni pod kątem patologii i przydzieleni losowo do dwóch grup, wykonując odpowiednio TR (G1) lub standardowy trening rehabilitacyjny (G2), zgodnie z losowym przydziałem generowanym przez komputer. TR zostanie przeprowadzone za pomocą zaawansowanej wideokonferencji systemu, a pacjent otrzyma niedrogie urządzenia monitorujące, które będą w stanie zbierać dane o jego stanie zdrowia i jakości życia. W obu grupach każde leczenie (poznawcze lub ruchowe lub oba, w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta) będzie trwało około jednej godziny dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 12 tygodni. Dwa ustrukturyzowane wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone z pacjentami (jeśli to możliwe) i/lub ich opiekunami oraz ze wszystkimi pracownikami służby zdrowia zaangażowanymi w zarządzanie pacjentem, tydzień po rozpoczęciu i po zakończeniu TR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: przedział wiekowy od 18 do 65 lat; rozpoznanie SABI; dostępność w domu łącza internetowego.

Kryteria wykluczenia: ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i behawioralnych, niestabilność krążeniowo-oddechowa lub inna choroba potencjalnie zakłócająca leczenie, ciężka spastyczność kończyn, wysokie ryzyko samoistnego złamania, nadużywanie substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TR
TR będzie prowadzona za pomocą zaawansowanego systemu wideokonferencyjnego, a pacjenci otrzymają niedrogie urządzenia monitorujące, które będą w stanie zbierać dane o stanie zdrowia i jakości życia. Wszystkie zabiegi zdalne opierają się na zaplanowanych wideokonferencjach pomiędzy domem pacjenta a Oddziałami Klinicznymi, a terapeuci mogą kontrolować i modyfikować ćwiczenia. Zastosowany zostanie system oparty na wirtualnej rzeczywistości, składający się z dwóch stanowisk komputerowych, zlokalizowanych w domu pacjenta oraz w ośrodku rehabilitacyjnym. W przypadku zabiegów motorycznych pacjent musi poruszać prawdziwym efektorem końcowym, podążając za trajektorią odpowiedniego wirtualnego zadania wyświetlanego na ekranie jego komputera. Ćwiczenia mowy i poznawcze będą dostarczane z dwóch Instytutów Badawczych do domu pacjenta.
Urządzenie: Leczenie TR
Zastosowany zostanie system oparty na wirtualnej rzeczywistości, składający się z dwóch stanowisk komputerowych, zlokalizowanych w domu pacjenta oraz w ośrodku rehabilitacyjnym. W przypadku zabiegów motorycznych pacjent musi poruszać prawdziwym efektorem końcowym, podążając za trajektorią odpowiedniego wirtualnego zadania wyświetlanego na ekranie jego komputera. Ćwiczenia mowy (głównie leksykalne) i poznawcze (koncentracja uwagi) będą dostarczane z obu Instytutów Badawczych do domu pacjenta. Podczas leczenia w domu pacjenci będą korzystać z przenośnych urządzeń monitorujących, aby monitorować swój stan (prędkość, tętno, częstość oddechów, obciążenie treningowe i jednoodprowadzeniowe EKG w czasie rzeczywistym) oraz przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń.
Inny: Leczenie konwencjonalne
W tej grupie pacjenci będą jak zwykle leczeni konwencjonalną fizjoterapią i treningiem mowy, dostosowanym do potrzeb klinicznych. Terapia czynności ruchowych kończyn będzie koncentrować się na ćwiczeniach czynnościowo-czynno-wspomagających i czynnych. Konwencjonalny trening „papier i ołówek” zostanie wykorzystany do poprawy funkcji poznawczych.
Urządzenie: Leczenie TR
Zastosowany zostanie system oparty na wirtualnej rzeczywistości, składający się z dwóch stanowisk komputerowych, zlokalizowanych w domu pacjenta oraz w ośrodku rehabilitacyjnym. W przypadku zabiegów motorycznych pacjent musi poruszać prawdziwym efektorem końcowym, podążając za trajektorią odpowiedniego wirtualnego zadania wyświetlanego na ekranie jego komputera. Ćwiczenia mowy (głównie leksykalne) i poznawcze (koncentracja uwagi) będą dostarczane z obu Instytutów Badawczych do domu pacjenta. Podczas leczenia w domu pacjenci będą korzystać z przenośnych urządzeń monitorujących, aby monitorować swój stan (prędkość, tętno, częstość oddechów, obciążenie treningowe i jednoodprowadzeniowe EKG w czasie rzeczywistym) oraz przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ten ogólny instrument oceny zdrowia i niepełnosprawności można uznać za narzędzie do tworzenia znormalizowanych poziomów i profili niepełnosprawności. Ma zastosowanie w różnych kulturach, we wszystkich populacjach dorosłych i jest bezpośrednio powiązana na poziomie pojęć z Międzynarodową Klasyfikacją Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF).
3 miesiące
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to szeroko stosowana ocena przesiewowa do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych Test MoCA to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer dla kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) 1 jest szeroko stosowaną i wysoce zalecaną miarą upośledzenia sprawności w odniesieniu do udaru mózgu. Przeznaczony jest do oceny odruchów, kontroli ruchu i siły mięśniowej kończyny górnej u osób z porażeniem połowiczym po udarze. Był szeroko stosowany jako miara wyniku w próbach rehabilitacyjnych i do rejestrowania powrotu do zdrowia po udarze.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Współpracownicy

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Leczenie TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj