Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация при тяжелой приобретенной черепно-мозговой травме

17 октября 2018 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Экономический анализ телереабилитации у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой

Мы исследуем использование ТР на основе передовых информационных и коммуникационных технологий (ИКТ), принимая во внимание, что наблюдение за реабилитацией на дому будет обогащено консультированием и мониторингом жизненно важных параметров. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, что ТР, по крайней мере, не уступает по сравнению с таким же количеством обычных территориальных реабилитационных физических процедур (UTRT), принимая во внимание функциональное восстановление пациентов, психологическое благополучие, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и медицинское обслуживание. расходы. Зарегистрированные пациенты будут сбалансированы по патологии и рандомизированы в две группы, выполняющие ТР (G1) или стандартное реабилитационное обучение (G2), соответственно, в соответствии со случайным заданием, сгенерированным компьютером. ТР будет проводиться с помощью расширенной видеоконференцсвязи. система, а пациенту будут предоставлены недорогие устройства для мониторинга, способные собирать данные о состоянии его здоровья и качестве жизни. В обеих группах каждое лечение (либо когнитивное, либо двигательное, либо и то, и другое в зависимости от функционального состояния пациента) будет длиться около одного часа в день, пять дней в неделю, в течение 12 недель. Два структурированных телефонных интервью будут проведены с пациентами (по возможности) и/или их лицами, осуществляющими уход, а также со всеми медицинскими работниками, участвующими в ведении пациентов, через неделю после начала и в конце ТУ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Messina, Италия, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: возрастной диапазон от 18 до 65 лет; диагноз SABI; наличие в доме подключения к интернету.

Критерии исключения: серьезные когнитивные и поведенческие нарушения, сердечно-дыхательная нестабильность или другое заболевание, потенциально препятствующее лечению, тяжелая спастичность конечностей, высокий риск спонтанных переломов, злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТР Лечение
ТР будет осуществляться с помощью современной системы видеоконференцсвязи, а пациенты будут обеспечены недорогими устройствами мониторинга, способными собирать данные о состоянии здоровья и КЖ. Все дистанционные процедуры основаны на запланированных видеоконференциях между домом пациента и клиническими подразделениями, и терапевты могут контролировать и изменять упражнения. Будет использоваться система виртуальной реальности, состоящая из двух рабочих мест на базе ПК, расположенных дома у пациента и в реабилитационном центре. Для двигательных процедур пациент должен двигать реальный концевой зажим, следуя траектории соответствующей виртуальной задачи, отображаемой на экране его компьютера. Речевые и когнитивные упражнения будут доставлены из двух научно-исследовательских институтов на дом к пациенту.
Устройство: ТР Лечение
Будет использоваться система виртуальной реальности, состоящая из двух рабочих мест на базе ПК, расположенных дома у пациента и в реабилитационном центре. Для двигательных процедур пациент должен двигать реальный концевой зажим, следуя траектории соответствующей виртуальной задачи, отображаемой на экране его компьютера. Речевые (в основном лексические) и когнитивные (сосредоточенные на внимании) упражнения будут доставлены из двух научно-исследовательских институтов на дом к пациенту. Во время лечения в домашних условиях пациенты будут использовать носимые устройства для мониторинга своего состояния (скорость, частота сердечных сокращений, частота дыхания, тренировочная нагрузка и ЭКГ в одном отведении в режиме реального времени) и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени во время упражнений.
Другой: Традиционное лечение
В этой группе пациентов будут лечить обычной физиотерапией и логопедом, скорректированными с учетом клинических потребностей, как обычно. Лечение двигательной активности конечностей будет сосредоточено на функциональных активно-вспомогательных и активных упражнениях. Обычное обучение «бумаге и карандашу» будет использоваться для улучшения когнитивных функций.
Устройство: ТР Лечение
Будет использоваться система виртуальной реальности, состоящая из двух рабочих мест на базе ПК, расположенных дома у пациента и в реабилитационном центре. Для двигательных процедур пациент должен двигать реальный концевой зажим, следуя траектории соответствующей виртуальной задачи, отображаемой на экране его компьютера. Речевые (в основном лексические) и когнитивные (сосредоточенные на внимании) упражнения будут доставлены из двух научно-исследовательских институтов на дом к пациенту. Во время лечения в домашних условиях пациенты будут использовать носимые устройства для мониторинга своего состояния (скорость, частота сердечных сокращений, частота дыхания, тренировочная нагрузка и ЭКГ в одном отведении в режиме реального времени) и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени во время упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График ВОЗ по оценке инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Этот общий инструмент оценки здоровья и инвалидности можно рассматривать как инструмент для определения стандартных уровней и профилей инвалидности. Она применима в разных культурах, во всех группах взрослого населения и на уровне понятий напрямую связана с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ).
3 месяца
Монреаль Когнитивный тест
Временное ограничение: 3 месяца
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый метод скрининга для выявления когнитивных нарушений. Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMUE)1 является широко используемой и настоятельно рекомендуемой мерой ухудшения состояния при инсульте. Он предназначен для оценки рефлекторной активности, контроля движений и силы мышц верхней конечности у людей с постинсультной гемиплегией. Он широко использовался в качестве критерия исхода в реабилитационных испытаниях и для регистрации восстановления после инсульта.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Соавторы

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Следователи

  • Главный следователь: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТР Лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться