Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij ernstig verworven hersenletsel

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Een kosteneffectieve analyse van telerevalidatie bij patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel

We zullen het gebruik van TR onderzoeken, gebaseerd op geavanceerde informatie- en communicatietechnologie (ICT) -oplossingen, rekening houdend met het feit dat de begeleiding van revalidatie thuis zal worden verrijkt met de begeleiding en monitoring van vitale parameters. Het doel van de studie is om te evalueren of TR op zijn minst niet-inferieur is in vergelijking met hetzelfde aantal gebruikelijke territoriale revalidatiefysieke behandelingen (UTRT), rekening houdend met het functionele herstel van de patiënt, het psychisch welzijn, de belasting van de zorgverlener en de gezondheidszorg. kosten. De ingeschreven patiënten worden gebalanceerd voor pathologie en gerandomiseerd in twee groepen, die respectievelijk TR (G1) of standaard revalidatietraining (G2) uitvoeren, volgens een door de pc gegenereerde willekeurige opdracht. TR wordt geleverd door middel van geavanceerde videoconferenties systeem, terwijl de patiënt wordt voorzien van goedkope bewakingsapparatuur die in staat is om gegevens te verzamelen over zijn/haar gezondheidstoestand en kwaliteit van leven. In beide groepen duurt elke behandeling (ofwel cognitief of motorisch, of beide afhankelijk van de functionele status van de patiënt) ongeveer een uur per dag, vijf dagen per week, gedurende 12 weken. Twee gestructureerde telefonische interviews zullen worden afgenomen bij de patiënten (indien mogelijk) en/of hun zorgverleners, en bij alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het patiëntenbeheer, een week na het begin en aan het einde van de TR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: leeftijdscategorie 18 tot 65 jaar; diagnose van SABI; beschikbaarheid thuis internetverbinding.

Uitsluitingscriteria: ernstige cognitieve en gedragsstoornissen, cardio-respiratoire instabiliteit of andere medische ziekte die mogelijk de behandeling verstoort, ernstige spasticiteit van ledematen, hoog risico op spontane fracturen, middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-behandeling
TR wordt geleverd door middel van een geavanceerd videoconferentiesysteem en patiënten krijgen goedkope bewakingsapparatuur waarmee ze gegevens kunnen verzamelen over de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven. Alle behandelingen op afstand zijn gebaseerd op geplande videoconferenties tussen het huis van de patiënt en de klinische eenheden, en therapeuten kunnen de oefeningen controleren en aanpassen. Er zal gebruik worden gemaakt van een op virtual reality gebaseerd systeem, bestaande uit twee pc-gebaseerde werkstations, zowel bij de patiënt thuis als in het revalidatiecentrum. Voor de motorische behandelingen moet de patiënt de echte eindeffector verplaatsen, waarbij hij het traject volgt van de overeenkomstige virtuele taak die op zijn computerscherm wordt weergegeven. De spraak- en cognitieve oefeningen worden vanuit de twee onderzoeksinstituten bij de patiënt thuis afgeleverd.
Apparaat: TR-behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van een op virtual reality gebaseerd systeem, bestaande uit twee pc-gebaseerde werkstations, zowel bij de patiënt thuis als in het revalidatiecentrum. Voor de motorische behandelingen moet de patiënt de echte eindeffector verplaatsen, waarbij hij het traject volgt van de overeenkomstige virtuele taak die op zijn computerscherm wordt weergegeven. De spraak- (voornamelijk lexicaal gebaseerde) en cognitieve (aandachtsgerichte) oefeningen worden vanuit de twee onderzoeksinstituten bij de patiënt thuis afgeleverd. Tijdens de behandeling thuis zullen de patiënten draagbare bewakingsapparatuur gebruiken om hun status (snelheid, hartslag, ademhalingsfrequentie, trainingsbelasting en single-lead ECG in real-time) te monitoren en real-time feedback te geven tijdens oefeningen.
Ander: Conventionele behandeling
In deze groep worden patiënten behandeld met conventionele fysiotherapie en spraaktraining, zoals gewoonlijk aangepast aan de klinische behoeften. Behandelingen voor motorische activiteit van ledematen zullen gericht zijn op functionele actief-ondersteunende en actieve oefeningen. Conventionele "papier en potlood" training zal worden gebruikt om de cognitieve functie te verbeteren.
Apparaat: TR-behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van een op virtual reality gebaseerd systeem, bestaande uit twee pc-gebaseerde werkstations, zowel bij de patiënt thuis als in het revalidatiecentrum. Voor de motorische behandelingen moet de patiënt de echte eindeffector verplaatsen, waarbij hij het traject volgt van de overeenkomstige virtuele taak die op zijn computerscherm wordt weergegeven. De spraak- (voornamelijk lexicaal gebaseerde) en cognitieve (aandachtsgerichte) oefeningen worden vanuit de twee onderzoeksinstituten bij de patiënt thuis afgeleverd. Tijdens de behandeling thuis zullen de patiënten draagbare bewakingsapparatuur gebruiken om hun status (snelheid, hartslag, ademhalingsfrequentie, trainingsbelasting en single-lead ECG in real-time) te monitoren en real-time feedback te geven tijdens oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-schema voor invaliditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit generieke beoordelingsinstrument voor gezondheid en invaliditeit kan worden beschouwd als een hulpmiddel om gestandaardiseerde invaliditeitsniveaus en -profielen op te stellen. Het is toepasbaar in alle culturen, in alle volwassen populaties, en is op het niveau van de concepten direct gekoppeld aan de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
3 maanden
Montreal Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor het opsporen van cognitieve stoornissen MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer voor bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
De Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale1 is een veelgebruikte en sterk aanbevolen beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde maatstaf voor stoornissen. Het is ontworpen om reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht te beoordelen in de bovenste extremiteit van mensen met hemiplegie na een beroerte. Het is uitgebreid gebruikt als uitkomstmaat in revalidatieonderzoeken en om het herstel na een beroerte vast te leggen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Medewerkers

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Messina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rocco S Calabrò, PhD, IRCCS Centro Neurolesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TR-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren